СИМВАСТАТИН САН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СИМВАСТАТИН САН 40 мг ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЕФГ

симвастатин

Прочитайте весь листок внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое СИМВАСТАТИН САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать СИМВАСТАТИН САН
3. Как принимать СИМВАСТАТИН САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИМВАСТАТИНА САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИН САН и для чего он используется

Симвастатин САН содержит активное вещество симвастатин. СИМВАСТАТИН САН - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития КБС (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать СИМВАСТАТИН САН

Не принимайте СИМВАСТАТИН САН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и СИМВАСТАТИНА САН может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг СИМВАСТАТИНА САН, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергии
• если вы потребляете большие количества алкоголя
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может быть не подходящим для вас
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах СИМВАСТАТИНА САН, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения СИМВАСТАТИНОМ САН были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать СИМВАСТАТИН САН). СИМВАСТАТИН САН не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием СИМВАСТАТИНА САН с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Прием СИМВАСТАТИНА САН с одним или несколькими следующими лекарствами может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте СИМВАСТАТИН САН"):

• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение СИМВАСТАТИНОМ САН. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДА)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• Лекарства с активным веществом кобисистат.
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, СИМВАСТАТИНОМ САН). Ваш врач может решить, что вам нужно временно прекратить прием СИМВАСТАТИНА САН,
• колхицин (используется для лечения подагры)
• тикагрелор (используется для предотвращения образования тромбов).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете СИМВАСТАТИН САН.

Прием СИМВАСТАТИНА САН с продуктами питания и напитками:

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая СИМВАСТАТИН САН. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация:

Не принимайте СИМВАСТАТИН САН, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной во время лечения СИМВАСТАТИНОМ САН, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте СИМВАСТАТИН САН, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое другое лекарство.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что СИМВАСТАТИН САН будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема СИМВАСТАТИНА САН.

СИМВАСТАТИН САН содержит лактозу

Таблетки СИМВАСТАТИНА САН содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать СИМВАСТАТИН САН

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать принимать СИМВАСТАТИН САН, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза симвастатина составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте СИМВАСТАТИН САН вечером. Вы можете принимать его с продуктами или без них. Продолжайте принимать СИМВАСТАТИН САН, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам СИМВАСТАТИН САН вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать СИМВАСТАТИН САН не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много СИМВАСТАТИНА САН:

Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 0420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием СИМВАСТАТИНА САН:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу СИМВАСТАТИНА САН в обычное время.

Если вы прекратили лечение СИМВАСТАТИНОМ САН:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатина SUN может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечисленные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из следующих редких побочных эффектов возникает, прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие серьезные побочные эффекты редкие:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко приводили к смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• отек лица, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема).
• интенсивная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
• сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
• псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Сообщены следующие серьезные побочные эффекты очень редкие:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)

медикаментозные.

• разрыв мышц.
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение онемения, головокружение
• размытое зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• затруднение засыпания (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или более короткие дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной SUN (частота неизвестна)

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины SUN:

Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:

Бутилгидроксианизол, лактоза моногидрат, крахмал предгелифицированный кукурузы, крахмал кукурузы частично предгелифицированный, аскорбиновая кислота, цитриновая кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие:

Opadry 20A54964 Розовый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина SUN 40 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, размером 12,0 мм ± 0,3 мм в длину и 9,0 мм ± 0,3 мм в ширину, красно-кирпичного цвета, овальной формы, с гравировкой "SST" на одной стороне и "40" на другой.

Таблетки упаковываются в блистерные полоски, состоящие из прозрачной пленки PVC, покрытой PVdC. Обратная сторона состоит из жесткой алюминиевой фольги для горячей герметизации с лаком для термогерметизации.

Возможные размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, и 300 (10x30) таблеток, покрытых пленкой, для больниц.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИспанияСимвастатина SUN 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ФранцияСимвастатина SUN 40 мг таблетки, покрытые пленкой

ИталияСимвастатина SUN таблетки, покрытые пленкой

НидерландыСимвастатина 40 Ranbaxy, таблетки, покрытые пленкой 40 мг

ШвецияСимвастатина SUN 40 мг таблетки, покрытые пленкой

РумынияСимвастатина Терapia 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого описания: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/