СИМВАСТАТИН САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СИМВАСТАТИНА САН 20 мг, покр. пленкой ЭФГ

Симвастатина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое СИМВАСТАТИНА САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИМВАСТАТИНА САН
3. Как принимать СИМВАСТАТИНА САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИМВАСТАТИНА САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИНА САН и для чего он используется

СИМВАСТАТИНА САН содержит активное вещество симвастатина. СИМВАСТАТИНА САН - это препарат, используемый для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатина повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатина является представителем класса препаратов, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жировых веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приема этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатина используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИМВАСТАТИНА САН

Не принимайте СИМВАСТАТИНА САН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобикистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и СИМВАСТАТИНА САН может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг СИМВАСТАТИНА САН, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваш препарат в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии
• если вы потребляете большие количества алкоголя
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатина может быть не подходящей для вас
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатиной.

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую мышечную слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах СИМВАСТАТИНА САН, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения СИМВАСТАТИНА САН были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать СИМВАСТАТИНА САН). СИМВАСТАТИНА САН не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием СИМВАСТАТИНА САН с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Прием СИМВАСТАТИНА САН с одним или несколькими следующими препаратами может увеличить риск мышечных проблем (некоторые уже указаны в разделе "Не принимайте СИМВАСТАТИНА САН"):

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам потребуется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение СИМВАСТАТИНА САН. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и бецафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДЫ)
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобикистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатиной (например, СИМВАСТАТИНА САН). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием СИМВАСТАТИНА САН,
• колхицин (используется для лечения подагры)
• тикагрелор (используется для предотвращения образования тромбов)

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете СИМВАСТАТИНА САН.

Прием СИМВАСТАТИНА САН с пищей и напитками:

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые препараты, включая СИМВАСТАТИНА САН. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация:

Не принимайте СИМВАСТАТИНА САН, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной во время лечения СИМВАСТАТИНА САН, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте СИМВАСТАТИНА САН, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что СИМВАСТАТИНА САН будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема СИМВАСТАТИНА САН.

СИМВАСТАТИНА САН содержит лактозу

Таблетки СИМВАСТАТИНА САН содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать СИМВАСТАТИНА САН

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, исходя из вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом приема СИМВАСТАТИНА САН вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза симвастатина составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте СИМВАСТАТИНА САН вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать СИМВАСТАТИНА САН, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам СИМВАСТАТИНА САН вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать СИМВАСТАТИНА САН не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много СИМВАСТАТИНА САН:

Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 0420, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием СИМВАСТАТИНА САН:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте обычное количество СИМВАСТАТИНА САН в обычное время.

Если вы прекратили лечение СИМВАСТАТИНА САН:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатина SUN может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечисленные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из следующих редких побочных эффектов возникает, прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко приводили к смертям.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• отек лица, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема).
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
• сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные гематомы, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному излучению, лихорадка, приливы
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
• псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)

медикаментозные.

• разрыв мышц.
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• размытое зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• затруднение засыпания (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации частота их возникновения не может быть оценена (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или более короткие дыхательные движения или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现лая слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной SUN (частота неизвестна)

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины SUN:

Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:

Бутилгидроксианизол, лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал кукурузы, частично прегельтинизированный крахмал кукурузы, аскорбиновая кислота, цитриновая кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие:Opadry 20A 56532 Коричневый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина SUN 20 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, размером 10,0 мм ± 0,3 мм в длину и 7,5 мм ± 0,3 мм в ширину, коричневого цвета, овальной формы, с надписью "SST" на одной стороне и "20" на другой.

Таблетки упаковываются в блистерные полоски, состоящие из прозрачной пленки PVC, покрытой PVdC. Обратная сторона состоит из жесткой алюминиевой фольги для термического запайки с лаком для термозапайки.

Возможные размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, и 300 (10x30) таблеток, покрытых пленкой, для больниц.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИспанияСимвастатина SUN 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ФранцияСимвастатина SUN 20 мг таблетки, покрытые пленкой

ИталияСимвастатина SUN таблетки, покрытые пленкой

НидерландыСимвастатина 20 Ranbaxy, таблетки, покрытые пленкой 20 мг

ШвецияСимвастатина SUN 20 мг таблетки, покрытые пленкой

РумынияСимвастатин Terapia 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого описания: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/