СИМВАСТАТИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СИМВАТСТАТИН САН 10 мг, покрывающие таблетки EFG

симвастатин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое СИМВАТСТАТИН САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИМВАТСТАТИНА САН
3. Как принимать СИМВАТСТАТИН САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИМВАТСТАТИНА САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМВАТСТАТИН САН и для чего он используется

Симвастатин САН содержит активное вещество симвастатин. СИМВАТСТАТИН САН - это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса препаратов, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жировых веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приема этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития КБС (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другое заболевание сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИМВАТСТАТИНА САН

Не принимайте СИМВАТСТАТИН САН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телидромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и СИМВАТСТАТИНА САН может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг СИМВАТСТАТИНА САН, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваш препарат в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии
• если вы потребляете большие количества алкоголя
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть не подходящим для вас
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц или глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая отказ мышц, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск отказа мышц выше при высоких дозах СИМВАТСТАТИНА САН, особенно при дозе 80 мг. Риск отказа мышц также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или больше
• вы женщина
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное заболевание мышц.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения СИМВАТСТАТИНОМ САН были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) как минимум за год до этого (см. раздел 3. Как принимать СИМВАТСТАТИН САН). СИМВАТСТАТИН САН не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием СИМВАТСТАТИНА САН с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Прием СИМВАТСТАТИНА САН с одним или несколькими следующими препаратами может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые уже указаны в разделе "Не принимайте СИМВАТСТАТИН САН"):

• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам потребуется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение СИМВАТСТАТИНОМ САН. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может привести к редкой мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и беざфібрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телидромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДЫ)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• Препараты с активным веществом кобисистат.
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, СИМВАТСТАТИНОМ САН). Ваш врач может решить, что вам нужно временно прекратить прием СИМВАТСТАТИНА САН,
• колхицин (используется для лечения подагры)
• тикагрелор (используется для предотвращения образования тромбов)

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпроكومон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете СИМВАТСТАТИН САН.

Прием СИМВАТСТАТИНА САН с пищей и напитками:

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включая СИМВАТСТАТИН САН. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация:

Не принимайте СИМВАТСТАТИН САН, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной во время лечения СИМВАТСТАТИНОМ САН, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте СИМВАТСТАТИН САН, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что СИМВАТСТАТИН САН будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема СИМВАТСТАТИНА САН.

СИМВАТСТАТИН САН содержит лактозу

Таблетки СИМВАТСТАТИНА САН содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать СИМВАТСТАТИН САН

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом приема СИМВАТСТАТИНА САН вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза симвастатина составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте СИМВАТСТАТИН САН вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать СИМВАТСТАТИН САН, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам СИМВАТСТАТИН САН вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать СИМВАТСТАТИН САН как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много СИМВАТСТАТИНА САН:

Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 0420, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок препарата к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием СИМВАТСТАТИНА САН:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте обычное количество СИМВАТСТАТИНА САН в обычное время.

Если вы прекратили лечение СИМВАТСТАТИНОМ САН:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатина SUN может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из следующих редких побочных эффектов возникает, прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко приводили к смерти.
• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангиоэдема).
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
• кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные кровоподтеки, кожные высыпания и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
• псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• кожная сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)

медицинские.

• мышечная ригидность.
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, онемение, головокружение
• неясное зрение; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• затруднение засыпания (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, замешательство.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации их частота не может быть оценена (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или более короткие дыхательные движения или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现лая слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной SUN (частота неизвестна)

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SIMVASTATINA SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины SUN:

Активное вещество - симвастатина.

Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:Бутилгидроксианизол, лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный кукурузы, крахмал кукурузы частично преджелатинизированный, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие:Опадри 20А 54963 Розовый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатина SUN 10 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, размером 8,0 мм ± 0,3 мм в длину и 6,0 мм ± 0,3 мм в ширину, цвета персика, овальной формы, с надписью "SST" на одной стороне и "10" на другой.

Таблетки упаковываются в блистерные полоски, состоящие из прозрачной пленки ПВХ, покрытой ПВдЧ. Обратная сторона выполнена из жесткой алюминиевой фольги для термического запайки с лаком для термосварки.

Возможные размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, и 300 (10х30) таблеток, покрытых пленкой, для больниц.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132 JH Хофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132 JH Хофддорп

Нидерланды

Или

TERAPIA, S.A.

124, Фабрики улица

400632 – Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталония, 53-55

08007 Барселона.

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИспанияСимвастатина SUN 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ФранцияСимвастатина SUN 10 мг таблетки, покрытые пленкой

ИталияСимвастатина SUN таблетки, покрытые пленкой

ШвецияСимвастатина SUN 10 мг таблетки, покрытые пленкой

РумынияСимвастатина Терapia 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/