Simvastatina stada 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина СТАДА 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Симвастатина СТАДА 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Симвастатина СТАДА 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

l.Что такое Симвастатина СТАДА и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Симвастатина СТАДА

3.Как принимать Симвастатина СТАДА

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Симвастатина СТАДА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина Стада содержит активное вещество симвастатина. Симвастатина используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липовидного холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, симвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липовоидного холестерина). Симвастатина является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин является одной из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из липовидного холестерина и липоидного холестерина.

Липовидный холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться на стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная плата может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липоидный холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются другим типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете этот препарат, вы должны следовать диете с низким содержанием холестерина.

Симвастатина используется в сочетании с диетой с низким содержанием холестерина при наличии:

• высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высоких уровнях жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• генетической болезни (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
• коронарной сердечной болезни (КСБ) или если у вас высокий риск коронарной сердечной болезни (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КСБ, независимо от количества холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за вашим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте симвастатин:

• Если вы аллергины на симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которая вызывает СИДА).
• Бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Кобистат.
• Гемфроброзил (используется для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов).
• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• Если вы принимаете или в последние 7 дней принимали или получали препарат по имени ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Симвастатина Стада.

Сообщите врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы потребляете значительные количества алкоголя.
• если у вас было когда-либо заболевание печени. Симвастатин может не быть для вас подходящим.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить прием таблеток симвастатина на короткий период времени.
• если вы азиат, поскольку вам может понадобиться другая доза.

Врач сделает анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения симвастатина.

Пока вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной слабости также выше у определенных пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• вы потребляете большие количества алкоголя.
• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с щитовидной железой.
• у вас 65 лет или старше.
• вы женщина.
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами.
• • у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый месячный цикл (менструацию) не менее года назад (см. раздел 3). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Другие препараты и Симвастатина Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Принимая симвастатин вместе с одним из следующих препаратов, риск мышечных проблем может увеличиться (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте симвастатин»).

• Если у вас нужно принимать ацидофусидин по пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием симвастатина. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать симвастатин снова. Использование симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• Циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).

• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Препараты с активным веществом, подобным итраконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, подобным гемфроброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции, которая вызывает СИДА).
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Препараты с активным веществом, подобным кобистату.
• Амиодарон (используется для лечения неправильного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца).
• Ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда он принимается одновременно с симвастатином. Врач может решить, что вам следует прекратить прием симвастатина на некоторое время.
• Колхицин (используется для лечения подагры).
• Тикагрелор (препарат, предотвращающий свертывание крови).

Аналогично с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• Препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпроксумон или ацетоцумарол (антитромбоцитарные препараты).
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
• Никотиновую кислоту (также используется для снижения уровня холестерина).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете симвастатин.

Принятие Симвастатина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатин можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление сока грейпфрута во время лечения симвастатином, поскольку этот сок повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатин следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы часто потребляете алкоголь, обратитесь к врачу.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Симвастатин противопоказан во время беременности.

В случае беременности или подозрения о беременности следует прекратить лечение и сообщить об этом врачу как можно скорее.

Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Вождение и использование машин

При обычных дозах симвастатин не влияет на способность вождения или использования машин. Однако если у вас появляются симптомы головокружения, не вождите и не используйте машины, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Симвастатина Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения симвастатином. Не прекращайте лечение раньше.

Перед началом приема симвастатина вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день по пероральной форме.

Взрослые

Начальная рекомендованная доза составляет10 до40 мг в день, принимаемые в единой дозе вечером.

После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемой в единой дозе вечером.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском проблем с сердцем, которые не достигли цели уровня холестерина с более низкими дозами.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная ежедневная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная ежедневная рекомендованная доза составляет 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы.

Форма выпуска

Таблетки следует принимать вечером и могут быть приняты с водой и с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, связывающие желчные кислоты, вы должны принимать симвастатин не менее 2 часа до или 4 часа после приема соединения, связывающего желчные кислоты.

Распиловка таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Если вы принимаете больше Simvastatina Stada, чем следует

Если вы принимаете большесимвастатиначем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту и/или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Simvastatina Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

??Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).

??Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).

??Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас возникнет любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:редкие:

• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость, мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• аллергические реакции (аллергические реакции), включая:
• • отек лица, языка и гортани, что может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)
  • сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах
  • кожная сыпь с мышечной слабостью в руках и шее
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, кожная сыпь, отек (дерматомиозит), зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головные боли
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кроветворные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:очень редкие:

• грозная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анфилактический шок)
• кожная сыпь, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв на губах (ликеноидные лекарственные эритемы)
• мышечная разрывность
• увеличение размера молочных желез у мужчин

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• обездвиженность или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение жжения, головокружение
• зametennost' зрения и ухудшение зрения
• проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• проблемы со сном (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступной информации невозможно оценить частоту (неизвестная частота):

• дисфункция эрекции
• депрессия
• воспаление легких, которое приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз)

Если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к своему врачу.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• проблемы со сном, включая кошмары
• дисфункция половой функции
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином (неизвестная частота).

Дополнительные исследования

В некоторых аназах крови были обнаружены повышение функции печени (трансаминазы) и в одной из мышечной фермента (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Симвастатин Стада после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Simvastatina Stada

Активное вещество - симвастатин.

Симвастатин 10 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг симвастатина.

Симвастатин 20 мг: В каждой таблетке содержится 20 мг симвастатина.

Симвастатин 40 мг: В каждой таблетке содержится 40 мг симвастатина.

Остальные компоненты (дополнительные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, бутилгидрокситолуол (E320), магниевый стеарат, тальк, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Simvastatina Stada 10 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, белых, овальных, биконвексных, с прорезью на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на стороне без прорези и «10» на прорези. В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Simvastatina Stada 20 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, белых, овальных, биконвексных, с прорезью на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на стороне без прорези и «20» на прорези. В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Simvastatina Stada 40 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, белых, овальных, биконвексных, с прорезью на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на стороне без прорези и «40» на прорези. В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/