СИМВАСТАТИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симвастатин STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатин STADA 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатин STADA 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

• Что такое Симвастатин Стада и для чего он используется
  1. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Стада
  2. Как принимать Симвастатин Стада
  3. Возможные побочные эффекты
  4. Хранение Симвастатина Стада
  5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Стада и для чего он используется

Симвастатин Стада содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жировых веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血еносных сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Стада

Не принимайте симвастатин:

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали лекарство, называемое фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, есть ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Стада.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезное заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какая-либо из следующих ситуаций относится к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или больше
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• • у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Прием симвастатина с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте симвастатин").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов)

• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций skin структуры с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина
• колхицин (используемый для лечения подагры)
• тикагрелор (антиагрегантная плакетарная терапия)

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с активным веществом:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин

Прием Симвастатина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатин можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином, поскольку этот сок повышает уровень симвастатина в крови.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Симвастатин противопоказан во время беременности.

В случае беременности или подозрения на нее вам необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как вы переносите это лекарство.

Симвастатин Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения симвастатином. Не прекращайте лечение раньше.

До начала приема симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день перорально.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в одной дозе перед сном.

После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг в день, принимаемых в одной дозе перед сном. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или страдаете определенными заболеваниями почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых перед сном. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Способ приема

Таблетки следует принимать перед сном и можно принимать с водой и с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Вырез на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Стада

Если вы приняли больше симвастатина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и/или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Симвастатин Стада

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

??Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек).

??Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).

??Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Если возникает любой из серьезных побочных эффектов, упомянутых ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие серьезные побочные эффекты редкие:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. Редко эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)
  • интенсивная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщены следующие серьезные побочные эффекты очень редкие:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)
• мышечная дистрофия
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• размытое зрение и ухудшение зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас出现лая слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатин Стада после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Стада

Активное вещество - симвастатина.

Симвастатина 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг симвастатины.

Симвастатина 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг симвастатины.

Симвастатина 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, бутилированный гидрокситолуол (Е320), стеарат магния, тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатин Стада 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Таблетки маркированы "SVT" на не насеченной стороне и "10" на насеченной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Таблетки маркированы "SVT" на не насеченной стороне и "20" на насеченной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Таблетки маркированы "SVT" на не насеченной стороне и "40" на насеченной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаului номер 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Дата последнего пересмотра этого описания:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/