СИМВАСТАТИН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатина Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Симвастатина Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются.
2. Прежде чем принимать Симвастатину Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
3. Как принимать Симвастатину Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Симвастатины Пенса 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое СИМВАТАТИНА ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, и для чего они используются

Симвастатина Пенса 20 мг относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатина Пенса 20 мг показана при:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейной гомозиготной гиперхолестеринемии) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокие или нормальные уровни холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ СИМВАТАТИНЫ ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Не принимайтеСимвастатину Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатине или любому из других компонентов Симвастатины Пенса 20 мг.
• если у вас есть активная болезнь печени или повышенные трансаминазы (ферменты печени).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете один из следующих препаратов:
• • Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных инфекций).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатины Пенса.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатины Пенса может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• Если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Будьте особенно осторожны сСимвастатиной Пенса 20 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой

• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

• Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатины Пенса или принимающих вместе с Симвастатиной Пенса какой-либо препарат, увеличивающий уровень симвастатины в крови, и, следовательно, риск развития мышечных нарушений, таких как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).

• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения при трансплантации).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь почек, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас была болезнь печени. Возможно, произойдут умеренные увеличения уровня трансаминаз (ферментов печени) и креатинкиназы (КК) (фермента, указывающего на разрушение мышц), которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатины Пенса, если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатины Пенса как минимум за несколько дней до операции.

• Ваш врач может захотеть провести анализ крови или тесты функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатиной Пенса.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатиной Пенса и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатины противопоказано вместе с этими препаратами (см. раздел «Не принимайтеСимвастатину Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой»).

• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения при трансплантации).

• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатиной Пенса. Применение Симвастатины Пенса с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование血яных сгустков), поскольку их эффект усиливается при совместном приеме с симвастатиной.

Применение Симвастатины Пенса 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с пищей и напитками

Симвастатина Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатины в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатиной Пенса.

Симвастатина Пенса должна применяться с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Симвастатина Пенса противопоказана во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатина Пенса не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентахСимвастатины Пенса 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАТАТИНУ ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Следуйте точно инструкциям по применению Симвастатины Пенса 20 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатиной Пенса 20 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или имеете определенные нарушения функции почек.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется применение Симвастатины Пенса 20 мг у детей.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше Симвастатины Пенса 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем должно быть

Если вы приняли больше Симвастатины Пенса 20 мг, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатину Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема.

Если вы прекратили лечение Симвастатиной Пенса 20 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Симвастатина Пенса 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Дополнительные исследования:

Редко: увеличение уровня трансаминаз и фосфатазы алкалинной (ферментов печени, указывающих на функцию печени) и креатинкиназы (КК) (фермента, указывающего на разрушение мышц).

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия

Нарушения нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение онемения, головокружение, периферическая невропатия (болезнь периферических нервов).

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, панкреатит

Нарушения кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия (болезнь мышц), рабдомиолиз (тип повреждения скелетных мышц), мышечная боль, мышечные спазмы

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения общего состояния и место введения:

Редко: слабость

Нарушения печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Гиперчувствительность

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, редко встречающиеся.

Если какой-либо из этих серьезных эффектов возникает, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Гиперчувствительные реакции (аллергические), включая:

Воспаление глубоких слоев кожи, отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема), псевдолупусный синдром, полимиалгический ревматизм (сильная боль и скованность плеч и бедер), дерматомиозит (воспаление мышц), воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, типа клеток крови), эозинофилия (повышение количества эозинофилов, типа клеток крови), повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фоточувствительность (повышение чувствительности кожи к свету), лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, очень редко встречающиеся:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. ХРАНЕНИЕ СИМВАТАТИНЫ ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатину Пенса 20 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Симвастатины Пенса 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид и содержание упаковки

Симвастатина Пенса 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки имеют розовато-оранжевый цвет, овальную форму и биконвексную поверхность. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Другие формы выпуска

Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ: упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатина Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ: упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

Ул. Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Полфарма С.А. Фармацевтический завод

Пелплинска, 19

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

Дата последней ревизии этого листка: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/