СИМВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются.
2. Прежде чем принимать Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой.
3. Как принимать Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Симвастатина Пенса 10 мг таблеток, покрытых пленкой.
6. Дополнительная информация.

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИНА ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ, И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ

Симвастатина Пенса 10 мг относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатина Пенса 10 мг показана при:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смертности у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокие или нормальные уровни холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ СИМВАСТАТИНА ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Не принимайтеСимвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатине или любому из других компонентов Симвастатина Пенса 10 мг.
• если у вас есть активная болезнь печени или повышенные трансаминазы (ферменты печени).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете один из следующих препаратов:
• • Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных инфекций).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Пенса.

• Если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Пенса может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Будьте особенно осторожны сСимвастатина Пенса 10 мг таблетками, покрытыми пленкой

• Если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатина может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут повредить почкам.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

• Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Пенса или принимающих вместе с Симвастатина Пенса какой-либо препарат, увеличивающий уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск развития мышечных нарушений, таких как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).

• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь почек, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если вы ранее испытывали болезнь печени. Возможно, произойдут умеренные увеличения уровня трансаминаз (ферментов печени) и креатинкиназы (КК) (фермента, указывающего на разрушение мышц), которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатина Пенса, если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатина Пенса за несколько дней до операции.

• Ваш врач может захотеть провести анализ крови или тесты функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатина Пенса.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств произошли с вами ранее.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатина Пенса и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано с этими препаратами (см. раздел «Не принимайтеСимвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой»).

• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатина Пенса. Использование Симвастатина Пенса с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование血яных сгустков), поскольку их эффект усиливается при совместном приеме с симвастатиной.

Прием Симвастатина Пенса 10 мг таблеток, покрытых пленкой, с пищей и напитками

Симвастатина Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатина Пенса.

Симвастатина Пенса следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Симвастатина Пенса противопоказана во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатина Пенса не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентахСимвастатина Пенса 10 мг таблеток, покрытых пленкой

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИНА ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Пенса 10 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатина Пенса 10 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или имеете определенные нарушения функции почек.

Использование у детей и подростков

Эффективность и безопасность использования у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать Симвастатина Пенса 10 мг у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше Симвастатина Пенса 10 мг таблеток, покрытых пленкой, чем должны были

Если вы приняли больше Симвастатина Пенса 10 мг, чем должны были, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, дождитесь следующего приема.

Если вы прекратили лечение Симвастатина Пенса 10 мг таблетками, покрытыми пленкой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все препараты, Симвастатина Пенса 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Очень часто (более одного человека из 10), часто (менее одного человека из 10, но более одного человека из 100), нечасто (менее одного человека из 100, но более одного человека из 1000), редко (менее одного человека из 1000), очень редко (менее одного человека из 10 000) и единичные случаи.

Дополнительные исследования:

Редко: увеличение уровня трансаминаз и фосфатазы алкалинной (ферментов печени, указывающих на функцию печени) и креатинкиназы (КК) (фермента, указывающего на разрушение мышц).

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия

Нарушения нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение онемения, головокружение, периферическая невропатия (болезнь периферических нервов).

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, панкреатит

Нарушения кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия (болезнь мышц), рабдомиолиз (тип повреждения скелетных мышц), мышечная боль, мышечные спазмы

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения общего состояния и место введения:

Редко: слабость

Нарушения печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха)

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Гиперчувствительность

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, редко встречающиеся.

Если любой из этих серьезных эффектов происходит, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Гиперчувствительные реакции (аллергические), включая:

Воспаление глубоких слоев кожи, отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангioneдема), псевдолупусный синдром, полимиалгический ревматизм (сильная боль и скованность плеч и бедер), дерматомиозит (воспаление мышц), воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, типа клеток крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов, типа клеток крови), увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фоточувствительность (увеличение чувствительности кожи к свету), лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, очень редко встречающиеся:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. ХРАНЕНИЕ СИМВАСТАТИНА ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатина Пенса 10 мг после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Симвастатина Пенса 10 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг симвастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, бутилированный гидрокситолуол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный алюминиевый силикат, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и поливинилпирролидон.

Внешний вид и содержание упаковки

Симвастатина Пенса 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют розовато-желтый цвет, овальную форму и биконвексную поверхность. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска

Симвастатина Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ: упаковка с 28 таблетками.

Симвастатина Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ: упаковка с 28 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Пелплинска 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/