СИМВАСТАТИН НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симвастатин НОРМОН 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН
3. Как принимать Симвастатин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин НОРМОН и для чего он используется

Симвастатин НОРМОН содержит активное вещество симвастатин. Этот препарат используется для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, он повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Этот препарат Симвастатин НОРМОН относится к классу препаратов, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жировых веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Этот препарат используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).

Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или если у вас высокий риск развития ИБС (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другое заболевание сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН

Не принимайте Симвастатин НОРМОН

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)

бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)

нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если вы принимаете, принимали или вам были назначены в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваш препарат в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Сообщите вашему врачу:

• О всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• Если вы потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может не подходить вам.

Если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.

• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого препарата и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема этого препарата. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения этим препаратом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко приводят к смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Симвастатин НОРМОН

Прием Симвастатина НОРМОН с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Прием симвастатина с одним или несколькими следующими препаратами может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Симвастатин НОРМОН").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации)
• даназол (гормональный препарат, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

Препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)

• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)

эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДЫ)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина),

даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием этого препарата

• колхицин (используемый для лечения подагры).
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и в случае с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин

Прием Симвастатина НОРМОН с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые препараты, включая этот препарат. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина

Симвастатин НОРМОН содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

До начала приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза - 1 таблетка один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза - 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза - 10 мг, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза - 40 мг.

Способ приема:

Принимайте этот препарат вечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина НОРМОН

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Симвастатина НОРМОН

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте обычное количество этого препарата в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином НОРМОН

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если возникает любой из тяжелых побочных эффектов, упомянутых ниже, прекратите принимать лекарство и

немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции, включая:

отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)

сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах

кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)

васкулит (воспаление кровеносных сосудов)

атипичные гематомы, кожные сыпи и отек (дерматомиозит), крапивница,

чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы

затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание

псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и

эффекты на кровяные клетки)

• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита;
• печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи), мышечная недостаточность,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение онемения, головокружение
• размытое зрение; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации их частота не может быть оценена (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия

• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них

непосредственно через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина НОРМОН

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - pregelatinизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин НОРМОН выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, круглой формы, двояковыпуклой и с насечкой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Симвастатин НОРМОН 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Симвастатин НОРМОН 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого описания:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html