СИМВАСТАТИН ДАВУР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симвастатин Давур 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Симвастатин Давур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Давур
3. Как принимать Симвастатин Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Давур
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Давур и для чего он используется

Симвастатин Давур - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатин Давур повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин Давур является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин Давур используется в сочетании с диетой, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или если у вас высокий риск развития ИБС (поскольку у вас есть диабет, инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатин Давур может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, контролируйте ваш уровень холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Давур

Не принимайте Симвастатин Давур

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• итраконазол, кетоконазол или позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг Симвастатина Давур, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если вы когда-либо имели болезнь печени. Симвастатин Давур может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Давур на короткий период.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения симвастатином.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая отказ мышц, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск отказа мышц выше при высоких дозах симвастатина и выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если одна из следующих ситуаций относится к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность были изучены у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, как минимум, через год после их первого менструального цикла (см. Как принимать Симвастатин Давур).

Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Давур

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Симвастатина Давур с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Давур").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Симвастатином Давур. Использование Симвастатина Давур с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (используемый часто у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (лекарство для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, симвастатином). Ваш врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить прием симвастатина
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с активными веществами:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (другое лекарство для снижения уровня холестерина)
• ниацин (другое лекарство для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Давур. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Давур содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Давур

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день.

После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или страдаете определенным нарушением функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели снижения уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать Симвастатин Давур, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вы должны принимать это лекарство как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Давур:

Если вы приняли больше симвастатина, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Симвастатина Давур:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте вашу обычную дозу Симвастатина Давур в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Давур

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Если возникает любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. Редко эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
  • интенсивная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупус-синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщены следующие тяжелые побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)
• разрыв мышц
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• размытое зрение и ухудшение зрения
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, замешательство.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая является постоянной и, в очень редких случаях, может не исчезнуть после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Были обнаружены повышения некоторых анализов крови функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Давур

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Давур 20 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатин Давур 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.,

Промышленная зона Малпика, улица С.4,

50016-Зарагоза.

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/”