СИМВАСТАТИН ЦИНФАМЕД 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Цинфамед 40 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Цинфамед
3. Как принимать Симвастатин Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Цинфамед и для чего он используется

Симвастатин Цинфамед содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин является лекарством, используемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, симвастатин увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин является одной из жирных веществ, находящихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются другим типом жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жира в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血管).

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, ведите учет вашего уровня холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Цинфамед

Не принимайте Симвастатин Цинфамед

• если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ).

бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).

нефазодон (используемый для лечения депрессии).

кобисистат.

гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).

циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).

даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, включено ли ваше лекарство в список выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Цинфамед

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач должен провести анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это делается для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может проводить анализ крови для контроля функции вашей печени после начала приема симвастатина.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую мышечную слабость.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая может привести к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием симвастатина с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Симвастатин Цинфамед"):

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение симвастатином. Использование симвастатина с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДЫ).
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• лекарства с активным веществом кобисистат.
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина.
• колхицин (используемый для лечения подагры).
• тикагрелор (антиагрегантная плакетарная терапия).

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина).
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Цинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Цинфамед содержит лактозу

Это лекарство содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Цинфамед

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина, пока принимаете это лекарство.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина перорально один раз в день.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Ваш врач может скорректировать вашу дозу после как минимум 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Способ приема

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать симвастатин, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Цинфамед, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Симвастатин Цинфамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычное количество симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Цинфамед

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты побочных эффектов, которые были сообщены:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если у вас возникнет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в приемное отделение ближайшей больницы.

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц с повреждением почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема).
• Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах.
• Сыпь на коже с слабостью в конечностях и мышцах шеи.
• Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
• Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание.
• Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции).
• Разрыв мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, хотя и редко:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, ощущение онемения, головокружение.
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Расстройства сна (очень редко).
• Плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступной информации (частота неизвестна):

• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота неизвестна).

Лабораторные значения

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени и мышечной ферменты (креатинкиназа) в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Цинфамед

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Цинфамед

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг симвастатины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), прегельтинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (E320), бутилгидрокситолуол (E321), аскорбиновая кислота (E300), лимонная кислота (E330), коллоидный диоксид кремния (E551), тальк (E553b), стеарат магния (E470b).

Покрытие:Гипромеллоза (E464), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), триэтилцитрат (E1505), диоксид титана (E171), тальк (E553b) и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина Цинфамед 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, интенсивно-розового цвета, двояковыпуклых и овальных.

Таблетки упаковываются в блистеры внутри картонной коробки, содержащей 10, 20, 28, 30, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Симвастатина Цинфамед также доступна в таблетках по 10 мг и 20 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Фармацевтические работы Полфарма С.А.

19 улица Пельплинска

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html