СИМВАСТАТИН БЕНЕЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Бенел 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:1. Что такое Симвастатин Бенел и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Бенел
2. Как принимать Симвастатин Бенел
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Симвастатина Бенел
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Бенел и для чего он используется

Симвастатин Бенел 20 мг относится к группе лекарств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Бенел 20 мг показан в:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снизили уровень холестерина.

Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Бенел

Не принимайте Симвастатин Бенел, если:

• Вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас есть активная печеночная болезнь или повышенные трансаминазы.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
  • Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатина Бенел, если у вас:

• Боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Сообщите об этом вашему врачу немедленно. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Бенел или принимающих вместе с Симвастатином Бенел какие-либо лекарства, которые увеличивают уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск развития мышечных расстройств, таких как:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных расстройств.

• Если у вас была какая-либо печеночная болезнь. Возможно, будут умеренные увеличения уровня трансаминаз, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатина Бенел за несколько дней до операции.

• Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики этой проблемы.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатином Бенел.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Бенел, если у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Прием Симвастатина Бенел с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Симвастатином Бенел 20 мг и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими лекарствами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование血яных сгустков), поскольку они усиливают антикоагулянтный эффект, если принимаются вместе с Симвастатином Бенел.

Прием Симвастатина Бенел с пищей и напитками:

Симвастатин Бенел 20 мг можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатином Бенел.

Симвастатин Бенел 20 мг следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Симвастатин Бенел 20 мг противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин:

В нормальных дозах Симвастатин Бенел 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

3. Как принимать Симвастатин Бенел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатином Бенел. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в одной дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в одной дозе вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете какие-либо лекарства, указанные выше, или страдаете определенными почечными расстройствами.

Дети и подростки:

Не установлена эффективность и безопасность использования у детей. Следовательно, не рекомендуется использовать Симвастатин Бенел у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Бенел 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 20 мг, чем должно быть:

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 20 мг, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Симвастатин Бенел 20 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатин Бенел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Если вы заметите любой побочный эффект, указанный ниже, который может быть связан или не связан с симвастатином, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможные побочные эффекты во время лечения

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и отдельные случаи.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, редко встречающиеся.

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный стационар.

Аллергические реакции, включая:

Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем).

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Кровяные расстройства и расстройства лимфатической системы:

Редко: анемия.

Пищеварительные расстройства:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Редко: слабость.

Печеночные и желчные расстройства:

Редко: гепатит (воспаление печени), желтуха кожи и глаз.

Мышечные, костные и соединительные расстройства:

Редко: миопатия, рабдомиолиз (мышечные повреждения), мышечная боль, мышечные спазмы.

Очень редко: мышечная разрыв (может повлиять до 1 человека из 10 000).

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Нервные расстройства:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота не известна: тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Глазные расстройства:

Редко: размытое зрение и ухудшение зрения (может повлиять до 1 человека из 1 000).

Частота не известна: миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кожные и подкожные расстройства:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко было сообщено о синдроме, похожем на аллергическую реакцию, который включал некоторые из следующих характеристик: сыпь, системный лупус, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия (снижение определенных клеток крови: тромбоцитов и эозинофилов), увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, чувствительность к свету, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Очень редко: кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции) (может повлиять до 1 человека из 10 000).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Очень редко: гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может повлиять до 1 человека из 10 000).

Дополнительные исследования:

Редко: увеличение уровня трансаминаз, алкалинной фосфатазы и креатинкиназы в крови.

Если любой из этих симптомов становится тревожным или ухудшается, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Бенел

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Симвастатина Бенел 40 мг

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Лактоза моногидрат (32,92 мг), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы) без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, цитрат моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый (E172), лака понсо 4R (E124), лака индиго кармин (E132) и лака желтый санзет (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Бенел 20 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, салмонового цвета, овальной формы и с насечкой на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Испания).

Ответственный за производство:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Этот листок был одобрен вмай 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/