СИМВАСТАТИН Ауровитас 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Симвастатин Ауровитас 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Ауровитас
3. Как принимать Симвастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он используется

Симвастатин - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, это лекарство повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство принадлежит к классу статинов.

Холестерин - это одна из жировых веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Это лекарство используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• Коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другие заболевания血管).

В большинстве случаев нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за вашим холестерином и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Ауровитас

Не принимайте Симвастатин Ауровитас

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:
  • Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
  • Боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
  • Нефазодон (используется для лечения депрессии).
  • Кобисистат.
  • Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
  • Циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).
  • Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Ауровитас:

• О всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• Если вы потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас когда-либо была болезнь печени. Это лекарство может не подходить вам.
• Если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток этого лекарства на короткий период.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как хорошо работает ваша печень после начала лечения этим лекарством.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезное заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая отказ мышц, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск отказа мышц выше при высоких дозах этого лекарства, особенно при дозе 80 мг. Риск отказа мышц также выше у определенных пациентов.

Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• Вы потребляете большие количества алкоголя.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам 65 лет или более.
• Вы женщина.
• У вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами.
• У вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые имели первый менструальный цикл (менструацию) не менее чем за год до этого (см. раздел 3 "Как принимать Симвастатин Ауровитас"). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием симвастатина с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Ауровитас"):

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Лекарства с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДА).
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Лекарства с активным веществом кобисистат.
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• Ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• Колхицин (используется для лечения подагры).
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения инфекций кожи и кожных структур с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина.

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• Лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты).
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
• Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Тикагрелор (лекарство, препятствующее агрегации тромбоцитов).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема этого лекарства.

Симвастатин Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Ауровитас

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, исходя из вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время приема этого лекарства.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли своей цели по снижению холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим секвестрант желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Симвастатина Ауровитас

• Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте обычное количество симвастатина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Ауровитас

• Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты встречаемости побочных эффектов:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из этих редких побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость, разрыв мышц или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
  • Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема).
  • Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах.
  • Сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи.
  • Сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания).
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
  • Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
  • Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание.
  • Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушная окраска кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, ощущение онемения, головокружение.
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Расстройства сна (очень редко).
• Плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступной информации (частота не известна):

• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания, или лихорадку.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не исчезнуть после прекращения приема этого лекарства (частота не известна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Ауровитас

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), цитриновая кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), прегельатинизированный крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470В).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553б), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые (10,1 мм в диаметре), двояковыпуклые, с маркировкой "SI" на одной стороне и "40" на другой.

Симвастатин Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Симвастатин ПЮРН 40 мг фильмтаблетки

Испания: Симвастатин Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: СИМВАСТАТИН АРРОУ ЛАБ 40 мг, комприме пелликюле

Италия: Симвастатин Ауробиндо 40 мг компрессе ривестите кон фильм

Нидерланды: Симвастатин Ауробиндо 40 мг фильмомхульде таблеттен

Польша: Симвастатин Ауровитас

Португалия: Симвастатин Ауробиндо

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).