СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Alter 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатин Alter 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатин Alter 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Alter
3. Как принимать Симвастатин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Alter и для чего он используется

Симвастатин Alter содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Alter - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатин Alter повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин принадлежит к классу лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одно из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Alter используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития КБС (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатин Alter может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Alter

Не принимайте Симвастатин Alter

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или более из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используется для лечения депрессии).
• кобисистат.
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантированными органами).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Симвастатина Alter может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Alter.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если вы когда-либо имели болезнь печени. Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или больше
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Alter). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Симвастатина Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или более из следующих активных веществ. Принятие симвастатина с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Alter").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Симвастатином Alter. Принятие Симвастатина Alter с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантированными органами).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДС).
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используется для лечения депрессии).
• лекарства с активным веществом кобисистат.
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечно-сосудистых заболеваний).
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием Симвастатина.
• колхицин (используется для лечения подагры).
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и с перечисленными выше лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним или более из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Симвастатин Alter с продуктами питания, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Симвастатин Alter, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема Симвастатина Alter, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатин Alter, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Симвастатин Alter будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Симвастатина Alter

Симвастатин Alter содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Alter

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала приема этого лекарства вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать таблетки симвастатина, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать таблетки симвастатина как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Alter

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Симвастатина Alter

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Alter

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Если у вас возникнет любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщались следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие тяжелые побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания),
• разрыв мышц
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• размытое зрение и нарушение зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их не может быть оценена из доступных данных (частота не известна)

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота не известна).

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Alter

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы, лактоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин. См. раздел 2 Симвастатин Alter содержит лактозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Alter 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, лентикулярной формы белого цвета. Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Alter 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, лентикулярной формы белого цвета. Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Alter 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, лентикулярной формы белого цвета. Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/