СИМВАСТАТИН АЛМУС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин АЛМУС???мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Симвастатин Алмус 20 мг и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Симвастатина Алмус 20 мг
3. Как принимать Симвастатин Алмус 20 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Алмус 20 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Алмус 20 мг и для чего он используется

Симвастатин Алмус - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатин Алмус повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин Алмус является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Это лекарство используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития КБС (поскольку у вас есть диабет, инсульт или другое заболевание сосудов).

Симвастатин Алмус может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, контролируйте ваш уровень холестерина и обсуждайте ваши цели с врачом.

2. Что нужно знать перед приемом Симвастатина Алмус 20 мг

Не принимайте Симвастатин Алмус 20 мг, если:

• Вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту Симвастатина Алмус (указанному в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация).
• У вас есть активное заболевание печени или повышенный уровень трансаминаз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Итраконазол или кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• Бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вируса гепатита С).
• Кобисистат.
• Гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (гормональное лекарство, используемое для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Алмус, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Алмус:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин Алмус может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Алмус,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Симвастатина Алмус и также если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатина Алмус. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатином Алмус.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатина Алмус, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатином Алмус были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Алмус). Симвастатин Алмус не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование симвастатина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с симвастатином и могут увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Симвастатин Алмус"); в этих случаях может потребоваться изменение дозы или временное прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Симвастатином Алмус. Использование Симвастатина Алмус с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (гормональное лекарство, используемое для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции вируса гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожных структур с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Симвастатином Алмус). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием Симвастатина Алмус,
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с активными веществами:

• лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Алмус.

Прием Симвастатина Алмус 20 мг с пищей и напитками:

Симвастатин Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином.

Симвастатин должен использоваться с осторожностью у пациентов, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Симвастатина Алмус, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах симвастатин не влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не водите и не используйте машины до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Симвастатин Алмус 20 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Алмус 20 мг

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Алмус, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

До начала приема симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку симвастатина 20 мг один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых в одной дозе вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Продолжайте принимать Симвастатин Алмус, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Алмус вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Алмус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Если вы считаете, что действие Симвастатина 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Алмус 20 мг, чем должны были

Если вы приняли больше Симвастатина 20 мг, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально

Если вы пропустили прием Симвастатина Алмус 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующий прием.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Алмус

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатина Альмус 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты встречаемости побочных эффектов:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции, включая:

• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания

(ангиоэдема),

• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• высыпание на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные кровоподтеки, высыпания на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
• псевдолупусный синдром (включая высыпание на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),

• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• высыпание на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания),

• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• размытое зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• высыпание на коже, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена из доступных данных (частота не известна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной Альмус (частота не известна).

Дополнительные исследования:

Редкие:в некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины Альмус 20 мг

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатину Альмус 20 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины Альмус

• Активное вещество - симвастатина: каждая таблетка содержит 20 мг симвастатины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прегельатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатина Альмус 20 мг выпускается в виде белых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют гравировку "SVT" на одной стороне и гравировку "20" на другой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска

Симвастатина АЛЬМУС 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ.

Симвастатина АЛЬМУС 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Синтон Хиспания, С.Л., К/ Кастельо, 1. Полигон Лас Салинас. 08830 Сант Бой де Льобрегат (Испания)

Дата последнего обновления этого описания:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.