СИМВАСТАТИН АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин АЛМУС??0 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Симвастатин Алмус 10 мг и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Симвастатина Алмус 10 мг
3. Как принимать Симвастатин Алмус 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Алмус 10 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Алмус 10 мг и для чего он используется

Симвастатин Алмус - это препарат, который используется для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатин Алмус повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин Алмус является членом класса препаратов, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете этот препарат, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Этот препарат используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания).

Симвастатин Алмус может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что нужно знать перед приемом Симвастатина Алмус 10 мг

Не принимайте Симвастатин Алмус 10 мг, если:

• Вы аллергичны к симвастатину или любому из других компонентов Симвастатина Алмус (перечисленных в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация).
• У вас есть активное заболевание печени или повышенные трансаминазы.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).
• Бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вируса гепатита С).
• Кобисистат.
• Гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (гормональный препарат, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Алмус, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваш препарат в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Алмус:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин Алмус может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Алмус,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Симвастатина Алмус и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатина Алмус. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатином Алмус.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезное заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатина Алмус, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или больше,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатином Алмус были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Алмус). Симвастатин Алмус не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование симвастатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с симвастатином и могут увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Симвастатин Алмус"); в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатином Алмус. Использование Симвастатина Алмус с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (гормональный препарат, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вируса гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Симвастатином Алмус). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием Симвастатина Алмус,
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с активными веществами:

• препараты для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Алмус.

Принятие Симвастатина Алмус 10 мг с пищей и напитками:

Симвастатин Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином.

Симвастатин должен быть назначен с осторожностью пациентам, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Симвастатина Алмус, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Симвастатин Алмус 10 мг содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Алмус 10 мг

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Алмус, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

До начала приема симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза - 1 таблетка симвастатина 10 мг один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза - 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из препаратов, указанных выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая суточная начальная доза - 10 мг, принимаемая в одной дозе вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 40 мг.

Метод введения:

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки, исходя из вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Продолжайте принимать Симвастатин Алмус, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Алмус вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вам необходимо принимать Симвастатин Алмус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Если вы считаете, что действие Симвастатина 10 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Алмус 10 мг, чем должны были

Если вы приняли больше Симвастатина 10 мг, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Симвастатин Алмус 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Алмус

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатина Альмус 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Если у вас возникнет любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания

(ангиоэдема),

• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,

• кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные гематомы, кожные сыпи и отек (дерматомиозит), крапивница,

чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,

• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
• псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).

• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщены следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции

медикаментозные),

• мышечная разрыв,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• размытое зрение; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• расстройства сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не исчезнуть после отмены лечения Симвастатиной Альмус (частота неизвестна).

Дополнительные тесты:

Редко:в некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и в одной из мышечных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины Альмус 10 мг

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Симвастатину Альмус 10 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины Альмус

• Активное вещество - симвастатина: каждая таблетка содержит 10 мг симвастатины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прегельятинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатина Альмус 10 мг выпускается в виде белых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют гравировку "SVT" на одной стороне и гравировку "10" на другой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска

Симвастатина АЛЬМУС 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ.

Симвастатина АЛЬМУС 40 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель:

Синтон Хиспания, С.Л., К/ Кастельо, 1. Полигон Лас Салинас. 08830 Сант Бой де Льобрегат (Испания)

Дата последнего обзора этого описания:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.