СИМУЛЕКТ 10 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симулет 10мг порошок и растворитель для раствора для инъекции или для инфузии

басиликсимаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симулет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симулет
3. Как принимать Симулет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симулет
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симулет и для чего он используется

Симулет относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Он вводится в больнице взрослым, подросткам и детям, которые будут подвергаться трансплантации почки. Иммунодепрессанты снижают реакцию вашего организма на вещества, которые он считает "чужими" - включая трансплантированные органы. Иммунная система вашего организма считает трансплантированный орган чужеродным и попытается его отторгнуть. Симулет работает, останавливая иммунные клетки, которые атакуют трансплантированные органы.

Вы будете получать только две дозы Симулет. Они будут введены в больнице в дни, ближайшие к вашей операции по трансплантации. Симулет вводится для предотвращения отторжения нового органа в течение первых 4-6 недель после операции по трансплантации, когда отторжение наиболее вероятно. В это время и после выписки из больницы вы будете принимать другие лекарства, которые помогут защитить вашу новую почку, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симулет

Следуйте внимательно инструкциям вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Не принимайте Симулет

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к басиликсимабу или любому другому компоненту Симулет, указанному в разделе 6 в "Составе Симулет". Сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что имели аллергическую реакцию на любой из этих компонентов в прошлом.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту перед началом приема Симулет:

• если вы ранее получали трансплантат, который ваш организм отторг после короткого периода времени, или
• если вы ранее находились в операционной для трансплантации, которая не была проведена.

В этом случае вы могли получить Симулет. Ваш врач проверит это и обсудит с вами возможность повторного лечения Симулет.

Если вам необходимо получить вакцину, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симулет

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Симулет может быть введен пациентам пожилого возраста, однако доступная информация ограничена. Ваш врач обсудит это с вами перед введением Симулет.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Симулет может быть введен детям и подросткам. Доза для детей, вес которых менее 35 кг, должна быть меньше дозы, обычно вводимой взрослым.

Беременность и лактация

Очень важно сообщить вашему врачу перед трансплантацией, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными. Не принимайте Симулет, если вы беременны. Вы должны использовать подходящий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 4 месяцев после получения последней дозы Симулет. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если станете беременной во время этого времени, несмотря на использование мер контрацепции.

Вы также должны сообщить вашему врачу, если кормите грудью. Симулет может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью после получения Симулет или в течение 4 месяцев после второй дозы.

Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что Симулет влияет на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины.

Симулет содержит натрий и калий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому оно считается практически "не содержащим калия".

3. Как принимать Симулет

Симулет вводится только в том случае, если вы будете получать новую почку. Симулет вводится дважды, в больнице, либо медленно через иглу в вашу вену в виде инфузии, продолжающейся 20-30 минут, либо в виде внутривенной инъекции с помощью шприца.

Если вы испытали тяжелые аллергические реакции на Симулет или если у вас были осложнения после операции, такие как потеря трансплантата, вторая доза Симулет не должна быть введена.

Первая доза вводится прямо перед операцией по трансплантации, а вторая - через 4 дня после операции.

Обычная доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет)

• Для детей и подростков, вес которых менее 35 кг, доза Симулет, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 10 мг.
• Для детей и подростков, вес которых 35 кг или более, доза Симулет, вводимая при каждой инфузии или инъекции, составляет 20 мг.

Обычная доза для взрослых

Обычная доза для взрослых составляет 20 мг при каждой инфузии или инъекции.

Если вы получили слишком большую дозу Симулет

Маловероятно, что передозировка Симулет вызовет immediate побочные эффекты, однако она может продлить время, в течение которого активность вашей иммунной системы снижена. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы увидеть, имеет ли это последствия для вашей иммунной системы, и будет лечить их при необходимости.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любой неожиданный симптомво время приема Симулет или в течение 8 недель после этого, даже если вы не думаете, что это связано с лекарством.

Были сообщения о неожиданных тяжелых аллергических реакциях у пациентов, леченных Симулет. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите неожиданные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, быстрое сердцебиение, головокружение, шаткость, затруднение дыхания, чихание, свистящее дыхание или затруднение дыхания, значительное снижение производства мочи или лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

У детей наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были запор, чрезмерный рост волос, насморк или заложенность носа, лихорадка, повышенное артериальное давление и различные типы инфекций.

У взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были запор, тошнота, диарея, увеличение веса, головная боль, боль, отек рук, лодыжек и ног, повышенное артериальное давление, анемия, изменения в гематологических параметрах (например, калий, холестерин, фосфат, креатинин), осложнения после операции и различные типы инфекций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симулет

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симулет

• Активное вещество - басиликсимаб. Каждый флакон содержит 10 мг басиликсимаба.
• Другие компоненты: дигидрофосфат калия; гидрогенфосфат дисодия, безводный; хлорид натрия; сахароза; маннитол (E421); глицин.

Внешний вид Симулет и содержание упаковки

Симулет выпускается в виде белого порошка в бесцветном стеклянном флаконе, содержащем 10 мг басиликсимаба. Он выпускается в упаковке с ампулой из бесцветного стекла, содержащей 5 мл воды для инъекций 2,5 мл воды для инъекций используются для растворения порошка перед введением.

Симулет также выпускается в флаконах с 20 мг басиликсимаба.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ И ВВЕДЕНИЮ

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Симулет не должен быть введен, если не абсолютно chắc chắn, что пациент получит трансплантат и одновременное иммунодепрессивное лечение.

Для приготовления раствора для инфузии или инъекции добавьте 5 мл воды для инъекций из ампулы в флакон, содержащий порошок Симулет, используя асептические техники. Аккуратно встряхните флакон, чтобы растворить порошок, избегая образования пены. Рекомендуется использовать прозрачный, бесцветный или опалесцирующий раствор сразу после его реконституции. Переработанные продукты должны быть визуально осмотрены на отсутствие взвешенных частиц перед введением. Не использовать, если есть посторонние частицы. После реконституции была продемонстрирована физическая и химическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 2°C - 8°C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Утилизируйте реконструированный раствор, если он не используется в течение этого времени. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения при использовании и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Реконструированный Симулет вводится в виде внутривенной инфузии в течение 20-30 минут или в виде болюсной инъекции. Реконструированный раствор изотоничен. Для инфузии реконструированный раствор должен быть разбавлен до объема 50 мл или более с помощью 50 мг/мл (5%) раствора натрия хлорида или глюкозы. Первая доза должна быть введена в течение 2 часов до операции по трансплантации, а вторая доза - через 4 дня после трансплантации. Вторая доза не должна быть введена, если出现 тяжелые аллергические реакции на Симулет или потеря трансплантата.

Поскольку нет данных о совместимости Симулет с другими внутривенными веществами, Симулет не должен быть смешан с другими лекарствами/веществами и должен быть введен всегда через отдельную линию инфузии.

Была подтверждена совместимость с следующими системами инфузии:

Мешок для инфузии

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Системы инфузии

• Luer Lock®, H. Noolens
• Система внутривенного введения с вентилем, Abbott
• Система инфузии, Codan
• Infusomat®, Braun
• Инфузионное устройство R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Базовая система с вентилем, Baxter
• Устройство Flashball, Baxter
• Первичная система введения с вентилем, Imed

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.