СИЛОСТАР ПЛЮС 5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

СИЛОСТАР ПЛЮС 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Небиволол/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект. Вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Силостар Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силостар Плюс
3. Как принимать Силостар Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силостар Плюс

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силостар Плюс и для чего он используется

Силостар Плюс содержит небиволол и гидрохлортиазид в качестве активных веществ.

• Небиволол является лекарственным средством с кардиоваскулярным действием, принадлежащим к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
• Гидрохлортиазид является диуретиком, который действует путем увеличения производства мочи.

Силостар Плюс является комбинацией небиволола и гидрохлортиазида в одной таблетке и используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Он используется у пациентов, которые уже принимают оба препарата отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силостар Плюс

Не принимайте Силостар Плюс

• Если вы аллергичны к небивололу или гидрохлортиазиду, или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим сульфонамидным соединениям (например, гидрохлортиазиду, который является сульфонамидным препаратом).

• Если у вас есть одно или несколько из следующих нарушений:

• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, болезнь синусового узла, атриовентрикулярный блок II и III степени).
• Вы недавно пережили эпизод сердечной недостаточности или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса кровообращения из-за острой сердечной недостаточности.
• Низкое артериальное давление.
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечники), которая не лечится.
• Тяжелые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия).
• Метаболические расстройства, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетическая кетоацидоз).
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).
• Нарушения функции печени.
• Высокие уровни кальция в крови и низкие уровни калия и натрия в крови, которые являются постоянными и устойчивыми к лечению.
• Высокие уровни мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силостар Плюс.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается одно из следующих состояний:

• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной.
• Блокада сердца I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).
• Аномально медленный сердечный ритм.
• Хроническая сердечная недостаточность, которая не лечится.
• Системная красная волчанка (расстройство иммунной системы, которое является защитной системой организма).
• Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами), или если вы когда-либо страдали псориазом.
• Гиперактивность щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать признаки, связанные с этим нарушением, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь Рейно или синдром Рейно, боль при ходьбе, подобная судороге.
• Аллергия: это лекарственное средство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• Хронические респираторные проблемы.
• Сахарный диабет: это лекарственное средство может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии, когда оно используется с определенными типами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом); ваш врач посоветует вам чаще контролировать уровень сахара в крови, пока вы принимаете Силостар Плюс, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, которые вы принимаете.
• Проблемы с почками: ваш врач проверит функцию почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, не принимайте Силостар Плюс (см. раздел «Не принимать Силостар Плюс»).
• Если вы склонны иметь низкий уровень калия в крови, и особенно если вы страдаете синдромом удлиненного интервала QT (тип аномалии на ЭКГ) или принимаете дигиталис (для поддержки работы сердца); более вероятно, что у вас будет низкий уровень калия в крови, если вы страдаете циррозом печени или потеряли слишком много воды из-за сильного диуретического лечения, или если ваше потребление калия с пищей и напитками является недостаточным.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете Силостар Плюс, прежде чем будете анестезированы.
• Если вы имели рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения, пока вы принимаете Силостар Плюс.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Силостар Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если вы ранее страдали аллергией на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• Если вы имели респираторные или легочные проблемы (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая трудность дыхания после приема Силостар Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

• Силостар Плюс может увеличить уровень жиров в крови и мочевой кислоты. Он может повлиять на уровень определенных химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически контролировать их с помощью анализа крови.
• Гидрохлортиазид в Силостар Плюс может вызвать повышенную чувствительность вашей кожи к солнечному свету или искусственному ультрафиолетовому излучению. Если во время лечения у вас появляется сыпь, зуд или чувствительная кожа, прекратите принимать Силостар Плюс и проконсультируйтесь с вашим врачом (см. также раздел 4).
• Тест на допинг: Силостар Плюс может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Нерекомендуется использовать Силостар Плюс у детей и подростков из-за отсутствия данных о его использовании у этой группы пациентов.

Использование Силостар Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме Силостар Плюс, вы используете или получаете любое из следующих лекарственных средств:

• Лекарственные средства, которые, как и Силостар Плюс, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:

• Лекарственные средства для контроля артериального давления или лекарственные средства для лечения сердечных проблем (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинонин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).
• Седативные и психотические лекарственные средства (например, амисулприд, барбитураты, хлорпромазин, цiamемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические средства, фенотиазин, пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин).
• Лекарственные средства для лечения депрессии (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин).
• Лекарственные средства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарственные средства для астмы, для лечения насморка и для лечения определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачков.
• Лекарственные средства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные противодиабетические препараты.
• Баклофен (антиспазматическое лекарственное средство).
• Амифостин (защитное лекарственное средство, используемое во время лечения рака).

• Лекарственные средства, эффект или токсичность которых может быть увеличена Силостар Плюс:

• Литий (используемый как стабилизатор настроения).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Бепридил (используемый для лечения стенокардии).
• Дифеманил (используемый для лечения чрезмерного потоотделения).
• Лекарственные средства для лечения инфекций: эритромицин, вводимый внутривенно или внутримышечно, пентамидин и эспарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Винкамин (используемый для проблем с мозговым кровообращением).
• Мизоластин и терфенадин (используемые для лечения аллергии).
• Мочегонные и слабительные лекарственные средства.
• Лекарственные средства для лечения воспаления: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и лекарственные средства, производные от салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используемый для лечения изжоги и язвы желудка).
• Соли кальция (используемые в качестве добавок для здоровья костей).
• Лекарственные средства, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диазоксид (используемый для лечения низкого уровня сахара в крови и высокого артериального давления).
• Амантадин, противовирусное лекарственное средство.
• Циклоспорин, используемый для подавления иммунного ответа организма.
• Контрастные средства, содержащие йод, используемые для контраста при рентгеноскопии.
• Противоопухолевые лекарственные средства (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

• Лекарственные средства, эффект которых может быть уменьшен Силостар Плюс:

• Лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и пероральные противодиабетические препараты, метформин).
• Лекарственные средства для лечения подагры (например, алопуринол, пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарственные средства, такие как норадреналин, используемые для лечения низкого артериального давления и медленного сердечного ритма.

• Лекарственные средства для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку они могут снижать артериальное давление, уменьшая эффект Силостар Плюс.

• Лекарственные средства для лечения избыточной кислотности желудка или язвы (антиацидные препараты): принимайте Силостар Плюс во время еды, а антиацид между приемами пищи.

Прием Силостар Плюс с алкоголем

Будьте осторожны, когда принимаете алкоголь во время приема Силостар Плюс, поскольку вы можете чувствовать себя слабым или головокружительным. Если это происходит, не пейте ничего, содержащего алкоголь, включая вино, пиво или напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам принять другое лекарственное средство вместо Силостар Плюс, поскольку оно не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлортиазид проникает через плаценту, и его использование после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты на плод и новорожденного.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется использовать Силостар Плюс у кормящих матерей.

Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, воздержитесьот вождения и использования машин.

Силостар Плюс содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с нимперед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силостар Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте одну таблетку в день с небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Силостар Плюс можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды.

Использование у детей и подростков

Не давайте Силостар Плюс детям или подросткам.

Рантура служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы приняли больше Силостар Плюс, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарственного средства к медицинскому специалисту.

Симптомы и признаки передозировки включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока, трудности с дыханием, как при астме, острую сердечную недостаточность, чрезмерное мочеиспускание с последующей дегидратацией, тошноту и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете дигиталис или лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма).

Если вы пропустили прием Силостар Плюс

Если вы пропустили прием Силостар Плюс, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были принять его, принимайте свою обычную дневную дозу. Однако, если прошло много времени (несколько часов), так что вы близко к следующему приему, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Тем не менее, следует стремиться избежать повторного пропуска приема лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Силостар Плюс

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Силостар Плюс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании небиволола:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычное ощущение жжения, покалывания или онемения кожи.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха.
• Потливость рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечной деятельности.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в ногах, похожая на судорогу при ходьбе.
• Нарушение зрения.
• Сексуальная дисфункция.
• Чувство депрессии.
• Затруднение пищеварения, газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Высыпание на коже, зуд.
• Затруднение дыхания, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, заболевания кожи, характеризующегося чешуйчатыми розовыми пятнами.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях:

• Аллергические реакции во всем теле, с общей кожной сыпью (реакции гиперчувствительности);
• Внезапная отечность, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможным затруднением дыхания (ангиоэдем).
• Высыпание на коже, характеризующееся розовыми, выпуклыми пятнами, вызывающими зуд, аллергического или неаллергического характера (уртикария).

• Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании гидрохлортиазида:

Частота неизвестна: Рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Аллергические реакции

• Аллергическая реакция во всем теле (анафилактическая реакция).

Сердце и кровообращение

• Нарушения сердечного ритма, сердцебиение.
• Изменения на электрокардиограмме.
• Внезапный обморок при стоянии, образование кровяных сгустков в венах (тромбоз) и эмболия, коллапс кровообращения (шок).

Кровь

• Изменения количества кровяных клеток, такие как: уменьшение количества белых клеток, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества красных клеток; нарушение производства новых кровяных клеток в костном мозге.
• Нарушение уровня жидкостей в организме (обезвоживание) и уровня химических веществ в крови, в частности уменьшение уровня калия, натрия, магния, хлора и увеличение уровня кальция.
• Увеличение уровня мочевой кислоты, подагра, увеличение уровня глюкозы в крови, диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), увеличение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

• Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в желудке, боли в животе, диарея, уменьшение кишечных движений (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), газы.
• Воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, увеличение уровня амилазы в крови (поджелудочной фермент).
• Желтуха кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Грудная полость

• Недостаточность дыхания, воспаление легких (пневмонит), образование соединительной ткани в легких (интерстициальное заболевание легких), скопление жидкости в легких (легочный отек).
• Очень редко: затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Нервная система

• Головокружение (чувство, что голова кружится)
• Судороги, низкий уровень сознания, кома, головная боль, головокружение.
• Апатия, состояние замешательства, депрессия, нервозность, агитация, нарушения сна.
• Необычное ощущение жжения, покалывания или онемения кожи.
• Мышечная слабость (парез).

Кожа и волосы

• Зуд, пурпурные пятна на коже (пурпура), уртикария, увеличение чувствительности кожи к свету, высыпание, лицо и/или красные пятна, которые могут оставить рубцы (кожный lupus эритематоз), воспаление кровеносных сосудов с последующим отмиранием ткани (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, отслоение и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз).

Глаза и уши

• Желтая окраска зрения, размытое зрение, ухудшение миопии, уменьшение производства слез.
• Уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный отек) или острого закрытоугольного глаукома).

Суставы и мышцы

• Мышечные спазмы, мышечная боль.

Мочевая система

• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (уменьшение производства мочи и скопление жидкостей и отходов в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче.

Сексуальная сфера

• Нарушения эрекции.

Общее/Прочее

• Общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силостар Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD.:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силостар Плюс

Активные вещества - небиволол и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида 2,5 мг д-небиволола и 2,5 мг л-небиволола) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е-433), гипромеллоза (Е-464), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е-468), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460(i)), коллоидный диоксид кремния (Е-551), стеарат магния (Е-470b).
• Покрытие: стеарат типа I макрогола 40 (Е-431), диоксид титана (Е-171), кармины (лак кармина алюминиевого, Е-120), гипромеллоза (Е-464), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460(i)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силостар Плюс выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, круглых, слегка двояковыпуклых, с надписью «5/12,5» на одной стороне и с канавкой на другой стороне, и в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки упаковываются в блистеры (PP/COC/PP/Алюминий)

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Местный представитель:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Барселона) Испания

Производитель

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Nomexor plus HCT

Испания: Silostar Plus

Франция: CONEBILOX

Греция: Hypoloc-plus

Ирландия: Nebilet Plus

Италия: Lobidiur

Нидерланды: Hyporetic

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/