СИЛОСТАР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИЛОСТАР 5 мг таблетки

(Небиволол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силостар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силостара
3. Как принимать Силостар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силостара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силостар и для чего он используется

Силостар содержит небиволол, препарат с кардиоваскулярным действием, принадлежащий к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Силостар также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в сочетании с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силостара

Не принимайте Силостар

• Если вы аллергичны к небивололу или любому из его компонентов (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас есть одно или несколько из следующих нарушений:

• Низкое артериальное давление.
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.
• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма, такие как атриовентрикулярный блок II и III степени или другие нарушения сердечной проводимости.
• Вы недавно перенесли эпизод сердечной недостаточности или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенную терапию для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечники), которая не лечится.
• Нарушения функции печени.
• Метаболические расстройства, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетическая кетоацидоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Силостара

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Атриовентрикулярный блок I степени (легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм).
• Плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Хронические респираторные проблемы.
• Диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (сердцебиение, учащенное сердцебиение).
• Гиперактивность щитовидной железы: этот препарат может маскировать признаки, связанные с этим нарушением, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Аллергия: этот препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• Если вы страдаете или страдали псориазом, заболеванием кожи, характеризующимся розовыми чешуйчатыми пятнами.
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите всегда вашему анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Силостара для лечения сердечной недостаточности.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Этот препарат не должен быть внезапно отменен, если только это明но не указано и оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется использовать Силостар у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого препарата у таких пациентов.

Использование Силостара с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Важно, чтобы вы всегда сообщали вашему врачу или фармацевту, если, кроме Силостара, вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для сердца или контроля артериального давления (например, амйодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинонин, лакидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные препараты и препараты для психоза (психического заболевания), такие как барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиазин (также используемый для рвоты и тошноты) и тioridazin.
• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты для лечения астмы, деконгестантов для носа и некоторых препаратов для лечения глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен (противоспазматический препарат); Амифостин (защитный препарат, используемый во время лечения рака)

Все эти препараты, как и Силостар, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (противокислотные препараты): вы должны принимать Силостар во время еды, а противокислотный препарат между едой.

Прием Силостара с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Силостар не должен назначаться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Не рекомендуется его использование во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, воздержитесьот вождения и использования машин.

Силостар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесьс ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силостар

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Силостар можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии):

• Нормальная доза - 1 таблетка в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и/или с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с 1/2 таблетки в день.

Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности:

• Ваше лечение должно начинаться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнет ваше лечение с 1/4 (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличена через 1-2 недели до 1/2 (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза - 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Если ваш врач назначил вам принимать 1/4 (четверть) или 1/2 (половину) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для деления таблеток по 5 мг небиволола, имеющих форму креста:

• Положите таблетки на ровную поверхность, твердую (например, стол или столешницу), с крестовиной вверх.
• Разломайте таблетку, надавив на нее пальцами обеих рук, расположенными по обе стороны от одной из крестовин (рисунки 1 и 2).
• Процедите аналогично, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Легкий разлом таблетки по 5 мг небиволола с крестовиной на половину.

Рисунки 3 и 4: Легкий разлом половины таблетки по 5 мг небиволола с крестовиной на четверть.

• Ваш врач решит, следует ли комбинировать Силостар с другими препаратами для лечения вашего заболевания.
• Не давайте детям или подросткам.

Если вы приняли больше Силостара, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, когда вы обратитесь к медицинскому специалисту.

Симптомы и признаки передозировки Силостара включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), затрудненное дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Если вы пропустили прием Силостара

Если вы пропустили прием Силостара, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были его принять, примите свою обычную дозу. Если прошло много времени (несколько часов), так что приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует избегать повторного пропуска приема препарата.

Если вы прекратите лечение Силостаром

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Силостаром, будь то для повышенного артериального давления или для хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с уменьшения дозы вдвое, с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда используетсяСилостар для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычный зуд или ощущение покалывания.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затрудненное дыхание / ощущение нехватки воздуха.
• Потение на руках и ногах.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма.
• Низкое артериальное давление.
• Боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Аномальное зрение.
• Импотенция
• Чувство депрессии.
• Затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Сыпь на коже, зуд.
• Затрудненное дыхание, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, заболевания кожи, характеризующегося розовыми чешуйчатыми пятнами.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения Силостаром:

• Аллергические реакции, такие как общие кожные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Внезапное отекание области губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем).
• Кожная сыпь, характеризующаяся розовыми бугорками, которые вызывают зуд, аллергию или неаллергию (уртикария).

В одном клиническом исследовании для хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (может повлиять более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм
• Головокружение

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Низкое артериальное давление (как ощущение обморока при быстром подъеме).
• Нетерпимость к этому препарату.
• Легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени).
• Отек нижних конечностей (увеличение объема лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силостара

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силостара

• Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромеллоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидный безводный диоксид кремния (E-551), стеарат магния (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силостар выпускается в виде белых, круглых, таблеток с крестовиной и поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 и 500 таблеток.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Местный представитель:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Бадалона

(Барселона) Испания

Производитель

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

Qualiphar N.V.

Rijsweg 9, 2880 Борнем, Бельгия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Nomexor

Бельгия: Hypoloc

Испания: Silostar

Греция: Hypoloc

Ирландия: Nebilet

Италия: Lobivon

Нидерланды: Hypoloc

Великобритания (Северная Ирландия): Nebilet

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/