СИЛОДИКС 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодикс 8 мг твердые капсулы

Силодикс 4 мг твердые капсулы

Силодосин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Силодикса
3. Как принимать Силодикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодикс и для чего он используется

Что такое Силодикс

Силодикс относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодикс селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется Силодикс

Силодикс используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря
• более частое мочеиспускание, включая ночное

2. Что нужно знать перед началом приема Силодикса

Не принимайте Силодикс

если вы аллергичны к силодосину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силодикса

• Если вам предстоит глазная операция по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодикс. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки (цветной части глаза) во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодиксом, когда вы будете готовиться к операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе в вертикальное положение, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Силодикса.

При приеме Силодикса может возникнуть головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Силодикс, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение Силодиксом с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»).

Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте Силодикс.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одинаковые симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак простаты перед началом лечения Силодиксом. Силодикс не подходит для лечения рака простаты.

• Лечение Силодиксом может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодиксом. Сообщите об этом вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Силодикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Прием Силодикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть потенциальный риск усиления эффекта этих лекарств при использовании Силодикса.
• антифунгальные лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию Силодикса в крови.
• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с Силодиксом может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин(лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект Силодикса может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Силодикс не показан для использования женщинами.

Фертильность

Силодикс может снижать количество спермы и временно влиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

3. Как принимать Силодикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодикса 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглатывайте ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Для этого доступна форма Силодикса 4 мг твердые капсулы.

Если вы приняли слишком много Силодикса

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием Силодикса

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодиксом

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть тяжелыми: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодиксом. Сообщите об этом вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при переходе в вертикальное положение или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодикс может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодикс.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или не определяемое количество семени во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная эрупция
• Аномалии функции печени
• Гипотония

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые палпитации)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения пострадали.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки несанкционированного вмешательства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодикса

Силодикс 8 мг

Активное вещество — силодосин. Каждая капсула содержит 8 мг силодосина.

Другие компоненты — pregelatinизированный крахмал, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е171).

Силодикс 4 мг

Активное вещество — силодосин. Каждая капсула содержит 4 мг силодосина.

Другие компоненты — pregelatinизированный крахмал, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодикс 8 мг — твердые желатиновые капсулы, непрозрачные и белые, размер 0 (21,7 х 7,6 мм, примерно).

Силодикс 4 мг — твердые желатиновые капсулы, непрозрачные и желтые, размер 3 (15,9 х 5,8 мм, примерно).

Силодикс выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 капсул и в многодозовых упаковках с 2 упаковками по 100 капсул каждая. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Милан

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.