СИЛОДИКС 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодикс 8 мг твердые капсулы

Силодикс 4 мг твердые капсулы

Силодосин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодикса
3. Как принимать Силодикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодикс и для чего он используется

Что такое Силодикс

Силодикс относится к группе препаратов, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа-1А.

Силодикс селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется Силодикс

Силодикс используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря
• более частое мочеиспускание, даже ночью

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодикса

Не принимайте Силодикс

если вы аллергичны к силодосину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силодикса

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты (операция на хрусталике; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодикс. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом препаратов, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки (цветной части глаза) во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение Силодиксом, когда вы собираетесь подвергнуться операции на катаракту.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе в вертикальное положение, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Силодикса.

При приеме Силодикса может возникнуть головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Силодикс, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренные, ваш врач начнет лечение Силодиксом с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 "Дозировка").

Если ваши проблемы с почками тяжелые, не принимайте Силодикс.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения Силодиксом. Силодикс не подходит для лечения рака предстательной железы.

• Лечение Силодиксом может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодиксом. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Силодикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет показаний для его применения.

Прием Силодикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих препаратов при использовании Силодикса.
• противогрибковые препараты(такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию Силодикса в крови.
• препараты, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с Силодиксом может привести к легкому снижению артериального давления.
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин(препарат, используемый для лечения туберкулеза), поскольку эффект Силодикса может быть снижен.

Беременность и лактация

Силодикс не показан для использования женщинами.

Фертильность

Силодикс может снижать количество спермы и временно влиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

3. Как принимать Силодикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодикса 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Для этого доступна форма выпуска Силодикс 4 мг твердые капсулы.

Если вы приняли больше Силодикса, чем следует

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять Силодикс

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы забыли принять ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодиксом

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодиксом. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодикс может вызывать осложнения во время операции на катаракте(операции на хрусталике; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодикс.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или не определяемое количество семени во время полового акта; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномалии функции печени
• Гипотония

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые палпитации)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции на катаракте (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения пострадали.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силодикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодикса

Силодикс 8 мг

Активное вещество - силодосин. Каждая капсула содержит 8 мг силодосина.

Другие компоненты - pregelatinизированный крахмал, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е171).

Силодикс 4 мг

Активное вещество - силодосин. Каждая капсула содержит 4 мг силодосина.

Другие компоненты - pregelatinизированный крахмал, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодикс 8 мг - твердые желатиновые капсулы, непрозрачные и белые, размер 0 (21,7 х 7,6 мм, примерно).

Силодикс 4 мг - твердые желатиновые капсулы, непрозрачные и желтые, размер 3 (15,9 х 5,8 мм, примерно).

Силодикс выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 капсул, а также в многодозовых упаковках по 2 упаковки по 100 капсул каждая. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Милан

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.