СИЛОДОЗИН ВИАТРИС 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Виатрис 4 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина Виатрис
3. Как принимать Силодозин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Виатрис и для чего он используется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарств, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа1А.

Силодозин селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодозин

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина Виатрис

Не принимайте Силодозин Виатрис

если вы аллергичны к силодозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силодозина Виатрис

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или принимали Силодозин Виатрис. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических техник, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозином Виатрис, когда вы будете проходить операцию по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном подъеме, сообщите вашему врачу перед началом приема Силодозина Виатрис.

При приеме Силодозина Виатрис может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не пройдут, и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Силодозин Виатрис, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач начнет лечение Силодозином Виатрис с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 "Дозировка").

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, не принимайте Силодозин Виатрис.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак простаты перед началом лечения Силодозином Виатрис. Силодозин Виатрис не подходит для лечения рака простаты.

• Лечение Силодозином Виатрис может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект проходит после прекращения лечения Силодозином Виатрис. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Другие лекарства и Силодозин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• Лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть риск увеличения эффекта этих лекарств при использовании Силодозина Виатрис.
• Противогрибковые лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию Силодозина Виатрис в крови.
• Лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с Силодозином Виатрис может привести к легкому снижению артериального давления.
• Лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин(лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку они могут уменьшить эффект Силодозина Виатрис.

Беременность и фертильность

Беременность

Не применяется, поскольку Силодозин Виатрис используется для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией простаты. Его использование не показано для женщин.

Фертильность

Силодозин Виатрис может снижать количество семенной жидкости, что может временно повлиять на способность к зачатию.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

Силодозин Виатрис содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу: это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать/использовать Силодозин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодозина 4 мг в жёстких капсулах.

Если вы приняли слишком много силодозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Если вы чувствуете головокружение или слабость, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодозина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодозином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта. Этот эффект проходит после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не пройдут. Если вы испытываете головокружение при вставании или обморок, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (выделение меньшего количества или неопределяемого количества семенной жидкости во время полового акта; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Флакцидная радужная оболочка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодозина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Виатрис

Активным веществом является силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Другими компонентами являются:

• Содержание капсулы:маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, дибегенат глицерина (Е471).
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
• Чернила для печати, черные:шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Силодозина Виатрис и содержание упаковки

Жёсткая капсула из желатины, непрозрачная, желтого цвета, размер 3, с надписью "4" черными чернилами.

Силодозин Виатрис выпускается в упаковках по 10, 30 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.O. Бокс 3012 Лариса Индастриал Эриа 41004

Лариса, Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:Силодозин 4 мг Виатрис жёсткие капсулы ЕФГ

Франция:Силодозин Майлан 4 мг желатиновые капсулы

Италия:Силодозин Майлан

Португалия:Силодозин Майлан

Словакия:Силодозин Майлан 4 мг

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/