СИЛОДОЗИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодосин Тева-ратиофарм 8 мг твердые желатиновые капсулы

Силодосин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодосин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Тева-ратиофарма
3. Как принимать Силодосин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосина Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Что такое силодосин

Силодосин относится к группе препаратов, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодосин селективно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодосин

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения урологических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, включая ночное.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Тева-ратиофарма

Не принимайте Силодосин Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к силодосину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом препаратов, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки во время такой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических техник, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодосином, когда вы будете подвергаться операции на катаракту.
• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе от горизонтального к вертикальному положению, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Силодосина Тева-ратиофарма.

При приеме силодосина может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.
• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте этот препарат.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения силодосином. Силодосин не подходит для лечения рака предстательной железы.
• Лечение этим препаратом может привести к аномальной эякуляции (снижению количества семени, выделяемого во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Прием Силодосина Тева-ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих препаратов во время использования этого препарата.
• противогрибковые препараты(такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию силодосина в крови.
• препараты, используемые для лечения проблем с достижением или поддержанием эрекции(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин(препарат, используемый для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодосина может быть уменьшен.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или

имеете размытое зрение.

Силодосин Тева-ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силодосин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглатывайте ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодосина 4 мг в твердых желатиновых капсулах.

Если вы приняли слишком много силодосина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодосина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодосином

Если вы прекратили лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является аномальная эякуляция. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при переходе от горизонтального к вертикальному положению, и, иногда, обмороки.

Если вы испытываете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при переходе от горизонтального к вертикальному положению или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции на катаракте(глазной операции по поводу катаракты; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (выделяется меньшее или не определяемое количество семени во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе от горизонтального к вертикальному положению (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

провоцируемая препаратом

• Аномалии функции печени
• Гипотония

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые палпитации)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции на катаракте (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силодосина Тева-ратиофарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВдС-Алюминий:

Не храните при температуре выше 30°C.

Блистер ОПА/Алю/ПВХ-Алюминий:

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодосина Тева-ратиофарма 8 мг твердых желатиновых капсул

• Активное вещество - силодосин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 8 мг силодосина.
• Другие вспомогательные вещества - маннитол, крахмал кукурузы, стеарилфумарат натрия, желатина и диоксид титана (E171). Капсулы содержат шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодосин Тева-ратиофарм 8 мг твердые желатиновые капсулы - это твердые желатиновые капсулы размера 0, белые, непрозрачные и напечатанные с цифрой «8» черной краской.

Доступно в упаковках по 10, 30 или 90 твердых желатиновых капсул; и в упаковках с блистером для одноразового использования по 10x1, 30x1 или 90x1 твердых желатиновых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Венгрия

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я планта

Alcobendas, 28108 Madrid

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

Код QR + URL