СИЛОДОЗИН САНДОЗ 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Сандоз 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина Сандоз
3. Как принимать Силодозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Сандоз и для чего он используется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе препаратов, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа1А.

Силодозин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодозин

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина Сандоз

Не принимайте Силодозин Сандоз:

• если вы аллергичны к силодозину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Силодозина Сандоз:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты (операция на глазах по поводу помутнения хрусталика), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом препаратов, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки (цветной части глаза) во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодозином, когда вы собираетесь подвергнуться операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном подъеме, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодозина.

Когда принимается силодозин, при подъеме может произойти головокружение и, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если принимаются другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не пройдут, и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, не принимайте силодозин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3).

Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте силодозин.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения силодозином. Силодозин не подходит для лечения рака предстательной железы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет показаний для этого возрастного группы.

Прием Силодозина Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть потенциальный риск увеличения эффекта этих препаратов при использовании силодозина,
• противогрибковые препараты(такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию силодозина в крови,
• препараты, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодозином может привести к легкому снижению артериального давления,
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин(препарат, используемый для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть уменьшен

Фертильность

Лечение силодозином может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулированной семенной жидкости), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект проходит после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

Силодозин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силодозин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодозина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли слишком много силодозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодозина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодозином

Если вы прекратили лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулированной семенной жидкости. Этот эффект проходит после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при подъеме, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не пройдут. Если вы испытываете головокружение при подъеме или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(операции на глазах по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно сообщить вашему офтальмологу немедленно, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или неопределимое количество семенной жидкости во время полового акта; см. раздел "Фертильность")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при подъеме (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силодозина Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после "CAD/EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Сандоз

• Активное вещество - силодозин.
• 1. Силодозин Сандоз 8 мг: каждая твердая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: маннитол (Е421), крахмал кукурузы, лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е470b).

Состав капсулы: диоксид титана (Е171), желатина (Е441).

Краска для печати: гуммилака (Е904), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы, белые, с надписью "S" на крышке и "8" на корпусе, содержащие белый или почти белый порошок.

Приблизительная длина: 21,7 мм.

Силодозин Сандоз упаковывается в блистер из ПВХ/ПВДЦ-алюминия.

Размер упаковки

Упаковка блистер: 30 твердых капсул.

Упаковка блистер для одноразового использования: 10x1 и 30x1 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Нукар Хелс, С.А.

Авенида Ками Реал, 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс

Барселона, Испания

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровскова, 57,

1526 Любляна,

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словения: Силодозин Сандоз 8 мг твердые капсулы

Франция: Силодозин Сандоз 8 мг, желатиновые капсулы

Италия: Силодозин Сандоз

Нидерланды: Силодозин Сандоз 8 мг, твердые капсулы

Португалия: Силодозин Сандоз

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/