СИЛОДОЗИН РАТИОФАРМ 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Силодозин ратиофарм 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Силодозин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина ратиофарма
3. Как принимать Силодозин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозина ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин ратиофарм и для чего он используется

Что такое силодозин ратиофарм

Силодозин относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодозин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодозин ратиофарм

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина ратиофарма

Не принимайте Силодозин ратиофарм

• если вы аллергичны к силодозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки глаза во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодозином, когда вы собираетесь подвергнуться операции по удалению катаракты.
• Если вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение при внезапном подъеме, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Силодозина ратиофарма.

При приеме силодозина может произойти головокружениеи, иногда, потеря сознания, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте силодозин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.
• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). Если ваши проблемы с почками серьезны, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения Силодозином ратиофармом. Силодозин не используется для лечения рака предстательной железы.
• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет показаний для этого возрастного группы.

Прием Силодозина ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, альфа-1-блокаторы, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть риск повышения эффекта этих лекарств во время приема этого лекарства.
• антигрибковые лекарства (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир), или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодозина в крови.
• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией (например, силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодозином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект Силодозина ратиофарма может быть уменьшен.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или

имеете размытое зрение.

Силодозин ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Силодозин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодозина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли больше силодозина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы чувствуете головокружение или слабость, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы забыли принять ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодозином

Если вы прекратили лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при вставании или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или не определяемое количество семенной жидкости во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодозина ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВдС-Алюминий:

Не храните при температуре выше 30°C.

Блистер ОПА/Алю/ПВХ-Алюминий:

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина ратиофарма 8 мг твердых капсул ЕФГ

• Активное вещество - силодозин. Каждая твердая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Другие вспомогательные вещества - маннитол, крахмал кукурузы, стеарилфумарат натрия, желатина и диоксид титана (E171). Капсулы содержат шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодозин ратиофарм 8 мг твердые капсулы - это белые, непрозрачные капсулы из желатины размером 0, с надписью «8» черной краской.

Доступно в упаковках по 10, 30 или 90 твердых капсул; и в упаковках с блистером для одноразового использования по 10x1, 30x1 или 90x1 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я планта

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Производитель:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Дебрецен

Венгрия

Дата последнего пересмотра этогопрошпекта:Март 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)