СИЛОДОЗИН НОРМОН 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодосин Нормон 4 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодосин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Нормон
3. Как принимать Силодосин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин Нормон и для чего он используется

Что такое силодосин

Силодосин относится к группе препаратов, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодосин

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема/использования Силодосина Нормон

Не принимайте силодосин

если вы аллергичны к силодосину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом препаратов, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки (цветной части глаза) во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодосином, когда вы будете готовиться к операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе из положения лежа в положение стоя, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодосина.

При приеме силодосина может возникнуть головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач начнет лечение силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, не принимайте этот препарат.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак простаты перед началом лечения силодосином. Силодосин не подходит для лечения рака простаты.

• Лечение этим препаратом может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Прием силодосина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, альфа-1-блокаторы, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих препаратов при использовании этого препарата.
• препараты против грибов (такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (такие как ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию силодосина в крови.
• препараты, используемые для лечения проблем с достижением или поддержанием эрекции (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодосина может быть уменьшен.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или

имеете размытое зрение.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Силодосин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма выпуска силодосина 4 мг.

Если вы приняли слишком много силодосина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодосина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодосином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникнуть головокружения, включая головокружения при переходе из положения лежа в положение стоя, и, иногда, обмороки.

Если вы испытываете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при переходе из положения лежа в положение стоя или обморок, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или не определяемое количество семени во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе из положения лежа в положение стоя (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силодосина Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/полиамида-ПВХ: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Блистер из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДЦ (90) белый: Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодосина Нормон 4 мг

Активное вещество — силодосин. Каждая капсула содержит 4 мг силодосина.

Другие компоненты — крахмал кукурузы, прегельатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е171) и желтый квинолиновый (Е104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодосин Нормон 4 мг — твердые желатиновые капсулы, непрозрачные и светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос — Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84633/P_84633.html