СИЛОДОЗИН КРКА 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Силодозин Krka 4 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Силодозин Krka 8 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Силодозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Силодозин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина Krka
3. Как принимать Силодозин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Krka и для чего он используется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодозин селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодозин

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, включая ночное.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина Krka

Не принимайте силодозин

• если вы аллергичны к силодозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодозином, когда вы будете готовиться к операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе из положения лежа в положение стоя, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема силодозина.

При приеме силодозина может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодозин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренные, ваш врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). Если ваши проблемы с почками тяжелые, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить возможность рака простаты перед началом лечения силодозином. Силодозин не используется для лечения рака простаты.

• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет показаний.

Другие лекарства и силодозин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть риск повышения эффекта этих лекарств при использовании этого лекарства.
• антигрибковые лекарства (такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут повышать концентрацию силодозина в крови.
• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодозином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть уменьшен.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Поскольку силодозин используется для лечения доброкачественной гиперплазии простаты у мужчин, он не предназначен для использования у женщин.

Фертильность

Силодозин может снижать количество спермы, что может привести к временной снижению мужской фертильности.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеете нечеткое зрение.

Силодозин Krka содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать/использовать Силодозин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодозина 4 мг.

Если вы приняли слишком много силодозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодозина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодозином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при переходе из положения лежа в положение стоя, и, иногда, обмороки.

Если вы испытываете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (снижение количества эякулируемого семени во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе из положения лежа в положение стоя (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Пупилла становится вялой во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения пострадали.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодозина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Krka

• Активное вещество — силодозин. Каждая жёсткая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина.
• Другие компоненты — маннитол (Е421), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), лаурилсульфат натрия, тальк в содержимом капсул.
• Другие компоненты жёстких капсул (корпус и крышка) — диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для капсул 4 мг) и желатина в оболочке капсулы и чернила для печати (шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия) только на крышке капсулы. См. раздел 2 «Силодозин Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткая капсула (капсула)

4 мг жёсткие капсулы (капсулы): Жёсткие капсулы из желатина размером 3. Корпус и крышка капсулы имеют мятно-коричневый цвет. Крышка капсулы имеет черную маркировку S 4 мг. Содержимое капсулы — белый порошок.

8 мг жёсткие капсулы (капсулы): Жёсткие капсулы из желатина размером 0. Корпус и крышка капсулы белые. Крышка капсулы имеет черную маркировку S 8 мг. Содержимое капсулы — белый порошок.

Силодозин Krka всех дозировок доступен в коробках, содержащих:

• 30 или 90 жёстких капсул, в неперфорированных блистерах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого прошпекта: Апрель 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).