СИЛОДОЗИН АУРОВИТАС 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодосин Ауровитас 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодосин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодосин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Ауровитас
3. Как принимать Силодосин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин Ауровитас и для чего он используется

Что такое Силодосин?

Силодосин относится к группе препаратов, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа1А.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется Силодосин?

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, включая ночное.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Ауровитас

Не принимайте Силодосин

Если вы аллергичны к Силодосину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом препаратов, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических техник, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение Силодосином, когда вы будете подвергаться операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе в вертикальное положение, сообщите вашему врачу перед приемом Силодосина.

При приеме Силодосина может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение Силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 "Как принимать Силодосин Ауровитас"). Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте этот препарат.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак простаты перед началом лечения Силодосином. Силодосин не подходит для лечения рака простаты.

• Лечение этим препаратом может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Прием Силодосина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, блокаторы альфа1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих препаратов во время использования этого препарата.
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (такие как ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию Силодосина в крови.
• препараты, используемые для лечения проблем с достижением или поддержанием эрекции (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное использование с Силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, или рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза), поскольку эффект Силодосина может быть снижен.

Беременность и лактация

Силодосин Ауровитас не показан для использования женщинами

Фертильность

Силодосин Ауровитас может снижать количество спермы и временно влиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силодосин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма выпуска Силодосин 4 мг твердые капсулы.

Если вы приняли больше Силодосина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием Силодосина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодосином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут появиться головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение, и, иногда, обмороки.

Если вы испытываете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при переходе в вертикальное положение или обморок, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или неопределимое количество семени во время полового акта; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномалии функции печени
• Гипотония

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Тахикардия или аритмия
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силодосина Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодосина Ауровитас

• Активное вещество - Силодосин. Каждая твердая капсула содержит 8 мг Силодосина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:маннитол, прегельтинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171).

Краска для печати:лака Шеллака (E904), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула размера "1", с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью "SIL" на крышке и "8 мг" на корпусе черной краской, наполненная белым или бледно-белым порошком.

Силодосин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках по 10 и 30 твердых капсул.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Силодосин Ауровитас 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Португалия: Силодосин Генерис

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).