СИЛДЕНАФИЛ ВИАТРИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Силденафил Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Виатрис
3. Как принимать Силденафил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он используется

Силденафил Виатрис относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член при половом возбуждении. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Силденафил - это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Виатрис

Не принимайтеСилденафил Виатрис

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение вашего артериального давления. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли в груди при стенокардии (или "грудной жабе"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донорами оксида азота, таких как амильный нитрит ("попперы"), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивные эффекты этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, сообщите вашему врачу.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете определенными наследственными заболеваниями глаз, такими как пигментная ретинопатия.
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии передней части глаза (ИОНПФГ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Виатрис:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас сейчас язва желудка или проблемы с кровотечением (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное или резкое снижение зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Не следует использовать силденафил одновременно с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил, если вы женщина.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам моложе 18 лет.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Другие препараты иСилденафил Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Таблетки Силденафила Виатрис могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому специалисту, который лечит ваше заболевание, что вы приняли Силденафил Виатрис и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами или никорандилом (препаратом, подобным нитратам), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди при стенокардии (или "грудной жабе").

Не следует принимать силденафил, если вы используете любой из препаратов, называемых донорами оксида азота, таких как амильный нитрит ("попперы"), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с простатой, могут испытывать головокружение или чувство легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать препараты, содержащие сакубитрил/вальсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

ПриемСилденафила Виатрисс пищей и алкоголем

Силденафил Виатрис можно принимать с пищей или без нее (см. раздел 3 "Как принимать Силденафил Виатрис"). Однако вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Следовательно, для достижения максимальной пользы от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Перед вождением транспортных средств или использованием машин вам следует знать, как вы реагируете на силденафил.

Силденафил Виатриссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Силденафил Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил Виатрис более одного раза в день.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до полового акта. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Виатрис, чем положено

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и кратковременные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция.

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди.

Если это происходит до или после полового акта, сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.

Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

Редко встречающиеся(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции.

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное или резкое снижение зрения.
• Тяжелые кожные реакции.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, лихорадку.

• Судороги или приступы.

Другие сообщенные побочные эффекты

Очень часто встречающиеся(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Тошнота (дискомфорт), покраснение лица, приливы (симптомы включают внезапное чувство тепла в верхней части тела), изжога, эффекты на зрение (включая аномальное восприятие цвета, такое как синее зрение, размытое зрение, нарушение зрения), заложенность носа и головокружение.

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, красные глаза, боль в глазах, видение вспышек света, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сильное сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, чувство онемения, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носа, воспаление слизистой носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, носовые кровотечения, кровь в моче, чувство жара и чувство усталости.

Редко встречающиеся(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное чувство в глазу, отек глаза или век, небольшие частицы или пятна в зрении, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, воспаление внутренней части носа, раздражительность и внезапная или резкая потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечное заболевание) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ" или "ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСилденафила Виатрис

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двубазический фосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 "Силденафил Виатрис содержит натрий"), стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лак кармин индиго (Е-132), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силденафил Виатрис - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "M" на одной стороне и "SL 50" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 или 48 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Балдойл

Дорога Грейндж, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Венгрия-2900 Комаром, улица Майлан, 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург, Бенцштрассе, 1, Бад-Хомбург, Хессен, 61352

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Дуравирил 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Австрия: Силденафил Аркана 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кипр: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дания: Силденафил Майлан

Словакия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Словения: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Силденафил Виатрис 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция: Силденафил Виатрис 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Греция: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирландия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Исландия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мальта: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Норвегия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Великобритания (Северная Ирландия): Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия: Силденафил Майлан

Швеция: Силденафил Майлан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2022 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /