СИЛДЕНАФИЛ ВИАТРИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Силденафил Виатрис100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Виатрис
3. Как принимать Силденафил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он используется

Силденафил Виатрис относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену при половом возбуждении. Силденафил будет помогать вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Силденафил является лечением для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Виатрис

Не принимайтеСилденафил Виатрис

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение вашего артериального давления. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли в груди при стенокардии (или «грудной жабе»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как амилнитрит («попперы»), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого артериального давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, увеличивают гипотензивные эффекты этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, сообщите вашему врачу.
• Если у вас есть серьезная проблема с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии передней части глаза (ИОНПФГ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Виатрис:

• Если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (нарушением красных кровяных клеток), лейкемией (раком кровяных клеток), множественной миеломой (раком костного мозга).
• Если вы страдаете деформацией полового члена или болезнью Пейрони.
• Если вы страдаете проблемами с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас есть язва желудка или проблемы с кровотечением (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте силденафил одновременно с лечением артериальной гипертонии легких (АГЛ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил, если вы женщина.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам моложе 18 лет.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Другие препараты иСилденафил Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Таблетки Силденафила Виатрис могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому специалисту, который лечит ваше заболевание, что вы приняли Силденафил Виатрис и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами или никорандилом (препаратом, подобным нитратам), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение вашего артериального давления. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди при стенокардии (или «грудной жабе»).

Не принимайте силденафил, если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как амилнитрит («попперы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокатор, препарат, используемый для лечения высокого артериального давления или проблем с простатой, могут испытывать головокружение или ощущение легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании быстро. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

ПриемСилденафила Виатрисс пищей и алкоголем

Силденафил Виатрис можно принимать с пищей или без нее (см. раздел 3 «Как принимать Силденафил Виатрис»). Однако вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать машины, вы должны знать, как реагирует ваш организм на силденафил.

Силденафил Виатриссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силденафил Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил Виатрис более одного раза в день.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до полового акта. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Силденафил будет помогать вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Виатрис, чем должно быть

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и кратковременные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция.

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди.

Если это происходит до или после полового акта, сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.

Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

Редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции.

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения.
• Тяжелые кожные реакции.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, лихорадку.

• Судороги или приступы.

Другие сообщенные побочные эффекты

Очень часто встречающиеся(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тошнота (дискомфорт), покраснение лица, приливы (симптомы включают внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, эффекты на зрение (включая аномальное восприятие цвета, такое как синее зрение, размытое зрение, нарушение зрения), заложенность носа и головокружение.

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, красные глаза, боль в глазах, видение вспышек света, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сильные сердечные сокращения, быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, онемение, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, воспаление слизистой носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, носовые кровотечения, кровь в моче, ощущение тепла и усталость.

Редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, временное снижение кровотока к частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость в носу, воспаление внутренней части носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСилденафила Виатрис

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двубазический фосфат кальция (ангидрит), натрия крахмалгликолят (см. раздел 2 «Силденафил Виатрис содержит натрий»), стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лака альминия кармин индиго (Е-132), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силденафил Виатрис - таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «М» на одной стороне и «SL 100» на другой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 или 48 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, Mylan улица 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Хессен, 61352

Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Германия: duraviril 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Австрия: Sildenafil Arcana 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Бельгия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Кипр: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания: Sildenafil Mylan

Словакия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Словения: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Силденафил Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: Sildenafil Viatris 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Греция: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Sildenafil Viatris 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Ирландия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Исландия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Мальта: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Норвегия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания (Северная Ирландия): Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Чехия: Sildenafil Mylan

Швеция: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /