СИЛДЕНАФИЛ ТЕВАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:Информация для пациента

Силденафил Теваген 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Силденафил Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Тевагена
3. Как принимать Силденафил Теваген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Силденафила Тевагена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Теваген и для чего он используется

Силденафил Теваген содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Силденафил Теваген снижает артериальное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких. Силденафил Теваген используется для лечения повышенного артериального давления в сосудах легких (легочной гипертонии) у взрослых и у детей и подростков от 1 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Тевагена

Не принимайтеСилденафил Теваген:

• если вы аллергичны к силденафилу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты (например, никорандил) или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Силденафил Теваген может вызвать значительное увеличение эффектов этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас тяжелая печеночная болезнь или очень низкое артериальное давление (<90>
• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для ВИЧ).
• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемой неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Тевагена, если:

• у вас есть болезнь, вызванная обструкцией или сужением вены в легких вместо обструкции или сужения артерии.
• у вас есть серьезная сердечная болезнь.
• у вас есть проблема с камерами сердца.
• у вас есть высокое артериальное давление в сосудах легких.
• у вас есть низкое артериальное давление в покое.
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), что может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• у вас есть редкая наследственная глазная болезнь (пигментная ретинопатия).
• у вас есть аномалия красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена.
• у вас есть язва желудка или кровотечение (например, гемофилия) или носовое кровотечение.
• вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы ПДЭ5, включая силденафил, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщались следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: уменьшение или потеря зрения, временная или постоянная, в одном или обоих глазах.

Если вы испытываете уменьшение или потерю зрения, прекратите принимать Силденафил Тевагени немедленно сообщите вашему врачу(см. также раздел 4).

Сообщались длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите принимать Силденафил Тевагени немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Силденафил Теваген не должен назначаться детям младше 1 года.

Применение Силденафила Тевагена с другими лекарствами

Не принимайте Силденафил Теваген с(см. также “Не принимайте Силденафил Теваген” в этом разделе)

• лекарствами, содержащими нитраты (например, никорандил) или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила (“попперы”).
• лекарствами, содержащими риоцигуат.
• лекарствами, содержащими кетоконазол, итраконазол или ритонавир.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• лекарствами, содержащими такие вещества, как бозентан, амбрисентан, илопрост (для легочной гипертонии).
• лекарствами, принадлежащими к той же группе, что и силденафил (ингибиторы ПДЭ5).
• лекарствами, содержащими траву Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• лекарствами, содержащими эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для ВИЧ) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Применение Силденафила Тевагена с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения Силденафилом Тевагеном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Силденафил Теваген не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Силденафил Теваген не должен назначаться женщинам детородного возраста, если они не используют адекватные методы контрацепции.

Силденафил проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Силденафил Теваген может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Силденафил Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силденафил Теваген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимаемые с интервалом 6-8 часов) с пищей или без нее.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков = 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков > 20 кг, принимаемые с пищей или без нее. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендуемые. Это лекарство должно использоваться только в случаях, когда необходимо назначать 20 мг три раза в день. Для применения у пациентов = 20 кг и у более молодых пациентов, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Если вы приняли больше Силденафила Тевагена, чем следует

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Принятие больше Силденафила Тевагена, чем должно быть, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Силденафил Теваген

Если вы забыли принять Силденафил Теваген, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать свое лекарство в обычное время.

Если вы прекратите лечение Силденафилом Тевагеном

Внезапное прекращение лечения Силденафилом Тевагеном может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте принимать Силденафил Теваген, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач укажет, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Силденафил Теваген и немедленно сообщите вашему врачу (см. также раздел 2):

• если вы испытываете уменьшение или потерю зрения (частота неизвестна).
• если у вас есть эрекция, которая продолжается более 4 часов. Сообщались длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек), были: головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут поражать до 1 из 10 человек), являются: инфекция под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, уменьшение чувствительности, кровотечение из задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек), включали: уменьшение остроты зрения, двойное зрение, необычное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче, и увеличение молочных желез у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, внезапная потеря слуха и уменьшение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена с помощью доступных данных).

Дети и подростки

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты часто (могут поражать до 1 из 10 человек): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в легких, боль в груди, головокружение, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, аритмия, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за нарушений воздушного потока.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек), были: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут поражать до 1 из 10 человек), были: тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Тевагена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Тевагена

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Силденафила Тевагена 20 мг белого или почти белого цвета, примерно 6,5 мм в диаметре, двояковыпуклые, круглые, с отметкой "20" на одной стороне и гладкие на другой.

Силденафил Теваген 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, выпускаются в блистерах или блистерах-унидозах из ПВХ/ПВдЦ-Алюминия по 30, 90, 90x1 или 300 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская, 80, Краков 31-546

Польша

или

Merckle GmbH

ул. Людвиг-Меркле, 3, Блаубойрен, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

ул. Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб 10000

Хорватия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/