СИЛДЕНАФИЛ СТАДАФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Силденафил Стадафарм 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Силденафил Стадафарм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силденафил Стадафарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Стадафарма
3. Как принимать Силденафил Стадафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Стадафарм и для чего он используется

Силденафил Стадафарм содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы сексуально возбуждены.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Стадафарма

НЕ принимайте Силденафил Стадафарм

• Если вы аллергичны к силденафилу, арахису или сое, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете какие-либо лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от поддержания сексуальных отношений.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил с лечением легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано у лиц моложе 18 лет.

Другие лекарства и Силденафил Стадафарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете силденафил и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании быстро. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с более низкой дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/вальсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Силденафил Стадафарм содержит соевый лецитин

Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Силденафил Стадафарм содержит кochenille A (Ponceau 4 R)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции.

Силденафил Стадафарм содержит лактозу и глюкозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Силденафил Стадафарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Силденафил Стадафарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

НЕ принимайте Силденафил Стадафарм более одного раза в день.

Не принимайте силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместе с силденафилом таблетками для рассасывания или жевательными таблетками.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до того, как планируете иметь сексуальные отношения. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы сексуально возбуждены. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть замедлен, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго, чтобы завершить половой акт, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принялибольше Силденафила Стадафарма, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

НЕ принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при применении силденафила, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если они появляются во время или после сексуальных отношений:

• Возьмите полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• НЕ используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек). Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапная потеря зрения - это происходит очень редко.

• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрый пульс, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или насморк, воспаление слизистой оболочки носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярный пульс, временное уменьшение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, уменьшение остроты зрения, аномальные ощущения в глазах, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачков, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта очень редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Стадафарм

• Активное вещество - силденафил.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).

Каждая пленкообразная таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза Е 460

Гидроксипропилцеллюлоза Е 464

Кроскармеллоза натрия

Фумарат стеарила и натрия

Коллоидная безводная диоксид кремния Е 551

Материал покрытия:

Кармин индиго Е 132

Триглицериды средней цепи

Гипромеллоза Е 463

Малтодекстрин

Полидекстроза Е 1200

Красный кокинилл А (Понсо 4 Р) Е 124

Тальк Е 553b

Диоксид титана Е 171

Декстроза моногидрат

Лецитин сои Е 322

Малтодекстрин

Силикат алюминия и калия (Е555) / Диоксид титана

Карбоксиметилцеллюлоза натрия Е 466

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силденафил Стадафарм 25 мг пленкообразные таблетки ЕФГ - это круглые, биконвексные таблетки, покрытые нacreобразной пленкой светло-синего цвета, диаметром примерно 8 мм.

Силденафил Стадафарм 50 мг пленкообразные таблетки ЕФГ - это круглые, биконвексные таблетки, покрытые нacreобразной пленкой светло-синего цвета, диаметром примерно 10 мм.

Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия в коробках по 2, 4 и 8 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство:

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Нieuwe Донк 9

4879 АК Эттен-Леур

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Limited

3 Уотерфорд Роуд

Е91 Д768 Клонмел

Ирландия

или

STADA M&D SRL

ул. Траскаулий nr. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария ?????????? ????? 25 мг/ 50 мг ????????? ????????

Эстония Силденафил STADA

Испания Силденафил Стадафарм 25 мг/ 50 мг пленкообразные таблетки ЕФГ

Венгрия Силденафил STADA 25 мг/ 50 мг филмтаблетка

Ирландия Силденафил Клонмел 25 мг/ 50 мг филм-покрытые таблетки

Италия Силденафил ЕГ STADA ИТАЛИЯ 25 мг/ 50 мг компрессы, покрытые пленкой

Литва Силданafil STADA 25 мг/ 50 мг плевеле дэнгтос таблиц

Латвия Силденафил STADA 25 мг/ 50 мг апвалкотас таблиц

Мальта Силденафил Клонмел 25 мг/ 50 мг филм-покрытые таблетки

Нидерланды Силденафил ХТП 25 мг/ 50 мг, филмомхульде таблеттен

Норвегия Силденафил STADA

Румыния Силденафил STADA 25 мг/ 50 мг комприматы, филм-покрытые

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Ноябрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/