СИЛДЕНАФИЛ МАКЛЕОДС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Силденафил Маклеодс 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Силденафил

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Силденафил Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Маклеодс
3. Как принимать Силденафил Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Маклеодс

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Маклеодс и для чего он используется

Силденафил Маклеодс содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5). Он действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет кровотоку поступать в половой член, когда вы сексуально возбуждены. Силденафил Маклеодс поможет вам иметь эрекцию только если вы сексуально возбуждены.

Силденафил Маклеодс является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, также известной как импотенция. То есть, когда мужчина не может добиться или поддерживать твердую эрекцию, подходящую для сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Маклеодс

Не принимайте Силденафил Маклеодс

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств, обычно назначаемых для лечения стенокардии (или "боли в груди"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любое из лекарств, известных как доноры оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к потенциально опасному снижению вашего артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы PDE5, такие как Силденафил Маклеодс, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или сердцем.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ или инсульт, или если у вас есть гипотония.
• Если у вас есть любое редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментная ретинопатия).
• Если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафила Маклеодс:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от сексуальной активности.
• Если у вас есть язва желудка или проблема с кровотечением (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное или временное снижение зрения, прекратите принимать Силденафил Маклеодс и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте Силденафил с любым другим местным или пероральным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Силденафил с лечением легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор PDE5.

Не принимайте Силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафила не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, ваш врач решит назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Применение Силденафила Маклеодс не показано у лиц моложе 18 лет.

Другие лекарства и Силденафил Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Силденафил может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Силденафил и когда вы его принимали. Не принимайте Силденафил с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к потенциально опасному увеличению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из этих лекарств, обычно используемых для лечения стенокардии (или "боли в груди").

Не принимайте Силденафил, если вы принимаете любое из лекарств, известных как доноры оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к потенциально опасному увеличению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, возможно, ваш врач начнет с самой низкой дозы (25 мг) Силденафила.

Некоторые пациенты, находящиеся на лечении альфа-блокаторами для артериальной гипертензии или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать сильные или легкие головокружения из-за гипотонии, которая возникает при вставании или быстром сидении. Некоторые пациенты сообщили о этих симптомах при приеме Силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафила. Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, вы должны получать регулярную ежедневную дозу альфа-блокаторов перед началом приема Силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать с самой низкой дозы (25 мг) Силденафила Маклеодс.

Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафила с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Маклеодс можно принимать самостоятельно или с пищей. Однако вы можете заметить, что Силденафил начинает действовать позже, если вы принимаете его с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно уменьшить вашу способность иметь эрекцию. Чтобы максимально использовать ваше лекарство, рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приемом Силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Силденафил не показан для женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружения и влиять на зрение. Важно, чтобы, прежде чем водить или управлять машинами, вы были осведомлены о том, как вы реагируете на Силденафил Маклеодс.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Силденафил Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил Маклеодс более одного раза в день.

Не принимайте силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместе с силденафилом таблетками для рассасывания.

Вы должны принимать Силденафил Маклеодс примерно за час до сексуального акта. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Силденафила Маклеодс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил Маклеодс поможет вам добиться эрекции только если вы сексуально возбуждены. Время, необходимое для начала действия Силденафила Маклеодс, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Вы можете заметить, что Силденафил Маклеодс начинает действовать позже, если вы принимаете его с обильной едой.

Если Силденафил Маклеодс таблетки не помогают вам добиться эрекции или если ваша эрекция не длится достаточно долго для полного сексуального акта, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Маклеодс, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следует.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Силденафила, обычно легкие или умеренные и кратковременные.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может повлиять на до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если они появляются во время или после сексуального акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

• Внезапное или временное снижение зрения - это происходит очень редко

• Серьезные реакции кожи - это происходит очень редко

Симптомы могут включать сильную отшелушивание и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, изменение остроты зрения, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, чувство сонливости, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа или насморк, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапное или временное снижение слуха.

Во время посткоммерческого опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечной болезни) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с Силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Маклеодс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Маклеодс

Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой EFG, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 100 мг силденафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.

Пленочное покрытие: Гипромеллоза 6сП, диоксид титана (E171), триацетин и лака индиго кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, ромбовидной формы, с надписью "CL 37" на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Маклеодс Фарма Великобритания Лтд.

Уинъярд Парк Хаус, Уинъярд Авеню,

Уинъярд, Биллингем,

TS22 5TB, Великобритания

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

Бетафарм Арцнаймиттель ГмбХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Местный представитель:

УКСафарма, С.А.

Авда. Х.В. Фойкс, 62

08034 Барселона – Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:06/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/