СИГНИФОР 20 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Сигнифор 10мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Сигнифор 20мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Сигнифор 30мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Сигнифор 40мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Сигнифор 60мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

пасиреотид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сигнифор и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Сигнифора
3. Как использовать Сигнифор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сигнифора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сигнифор и для чего он используется

Сигнифор - это лекарство, содержащее активное вещество пасиреотид. Он используется для лечения акромегалии у взрослых пациентов. Также он используется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, для которых операция не является вариантом или для которых операция не дала результата.

Акромегалия

Акромегалия вызвана типом опухоли, называемой гипофизарной аденомой, которая появляется в гипофизе у основания мозга. Аденома вызывает производство организмом большего количества гормонов, контролирующих рост тканей, органов или костей, что приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах.

Сигнифор снижает производство этих гормонов и, возможно, также размер аденомы. В результате он снижает симптомы акромегалии, которые включают головные боли, увеличение потливости, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.

Болезнь Кушинга

Болезнь Кушинга вызвана увеличением размера гипофиза (гланды, расположенной у основания мозга), называемого гипофизарной аденомой. Это приводит к производству организмом большего количества гормона, называемого адренокортикотропным гормоном (АКТГ), который, в свою очередь, приводит к увеличению производства другого гормона, называемого кортизолом.

Человеческий организм производит естественным образом вещество, называемое соматостатином, которое блокирует производство определенных гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид работает очень похоже на соматостатин. Сигнифор, следовательно, способен блокировать производство АКТГ, помогая контролировать чрезмерное производство кортизола и улучшать симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сигнифор или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом использования Сигнифора

Не используйте Сигнифор:

• если вы аллергичны к пасиреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сигнифора, если вы страдаете или страдали от:

• проблем с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (как при гипергликемии/диабете), либо слишком низким (гипогликемия);
• проблем с сердцем, таких как недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (тип сердечной болезни, при которой сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму) или внезапная и сильная боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в всей груди);
• нарушения сердечного ритма, такого как нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT» или «пролонгацией QT»;
• низкими уровнями калия или магния в крови;
• желчными камнями;
• или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для снижения способности крови свертываться), ваш врач будет контролировать параметры свертывания и может скорректировать дозу антикоагулянта.

Во время лечения Сигнифором

• Сигнифор может вызвать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или скорректировать дозу антидиабетического препарата.
• Сигнифор контролирует чрезмерное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным, и вы можете испытывать симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как крайняя слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если это происходит, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Сигнифор может снижать частоту сердечных сокращений. Ваш врач может контролировать частоту сердечных сокращений с помощью машины, измеряющей электрическую активность сердца (электрокардиограмму). Если вы используете лекарство для лечения сердечной проблемы, ваш врач также может потребовать скорректировать дозу.
• ваш врач также может периодически контролировать вашу желчную систему, печеночные ферменты и гипофизарные гормоны, поскольку все они могут быть затронуты этим препаратом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Сигнифор

Сигнифор может влиять на действие других лекарств. Если вы используете другие лекарства одновременно с Сигнифором (включая лекарства без рецепта), ваш врач может потребовать более тщательного контроля сердца или изменения дозы Сигнифора или других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, используемые при трансплантации органов для снижения активности иммунной системы (циклоспорин);

• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (как при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) такие как:

• инсулин
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетические препараты);

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как те, которые содержат дисопирамид, процинамид, хинидин, соталол, добетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (перорально: кларитромицин, моксифлоксацин; парентерально: эритромицин, пентамидин);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня);
• лекарства для лечения некоторых психиатрических расстройств (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, галофантрин, лумефантрин);
• лекарства для контроля артериального давления такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, физостигмин);

• лекарства для контроля электролитного баланса (калий, магний) в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Не используйте Сигнифор во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку неизвестно, проходит ли Сигнифор в грудное молоко.
• Если вы являетесь сексуально активной женщиной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сигнифор может иметь небольшое влияние на способность вождения и использование машин, поскольку некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать при использовании Сигнифора, такие как головные боли, головокружение и усталость, могут снижать вашу способность вождения и использования машин безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифора

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Сигнифор

Это лекарство будет вводиться только обученным медицинским специалистом.

Какой дозы Сигнифора использовать

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза Сигнифора при акромегалии составляет 40 мг каждые 4 недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровней гормона роста или других гормонов в вашем организме. В зависимости от результатов и того, как вы себя чувствуете, может быть необходимо снизить или увеличить дозу Сигнифора, вводимую при каждой инъекции. Доза не должна превышать 60 мг. Если у вас была болезнь печени до начала лечения Сигнифором, ваш врач может решить начать лечение с дозы 20 мг.

Болезнь Кушинга

Нормальная начальная доза Сигнифора при болезни Кушинга составляет 10 мг каждые 4 недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровней кортизола в крови или моче. В зависимости от результатов и того, как вы себя чувствуете, может быть необходимо снизить или увеличить дозу Сигнифора, вводимую при каждой инъекции. Доза не должна превышать 40 мг.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение Сигнифором и решать, какая доза лучше всего для вас.

Как использовать Сигнифор

Ваш врач или медсестра введут Сигнифор. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сигнифор используется внутримышечно. Это означает, что он вводится через иглу в мышцы ваших ягодиц.

Как долго использовать Сигнифор

Это долгосрочное лечение, которое может длиться годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект. Ваше лечение Сигнифором должно продолжаться, пока ваш врач не скажет, что это необходимо.

Если вы прекратите лечение Сигнифором

Если вы прекратите лечение Сигнифором, ваши симптомы могут вернуться. Поэтому не прекращайте лечение Сигнифором, если только ваш врач не скажет, что это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Высокий уровень сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желчные камни или связанные с ними осложнения. Вы можете испытывать температуру, озноб, желтушность кожи/глаз, внезапную боль в спине или боль в правом боку живота.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Низкие уровни кортизола. Вы можете испытывать крайнюю слабость, усталость, потерю веса, тошноту, рвоту и низкое кровяное давление.
• Низкая частота сердечных сокращений.
• Продолжение интервала QT (измененный электрический сигнал в сердце, который можно увидеть на электрокардиограмме).
• Проблемы с желчным потоком (холестаз). Вы можете испытывать желтушность кожи, темную мочу, светлый стул и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит).

Другие побочные эффекты Сигнифора могут включать:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Диарея
  • Тошнота
  • Боль в животе
  • Усталость

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец)
• Потеря аппетита
• Головные боли
• Отеки
• Рвота
• Головокружение
• Боль, дискомфорт, зуд и отек в месте инъекции
• Изменения в результатах анализов функции печени
• Измененные результаты анализов крови (признак повышенного уровня креатинфосфокиназы, гликозилированного гемоглобина, липазы в крови)
• Потеря волос

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза)
• Аномальные свойства свертывания крови

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Повышенные уровни кетоновых тел (группы веществ, производимых печенью) в моче или крови (кетоацидоз диабета) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете испытывать запах ацетона изо рта, проблемы с дыханием и спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сигнифора

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и предварительно заполненном шприце после «EXP»/«CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сигнифора

• Активное вещество - пасиреотид.

Сигнифор 10 мг: каждая ампула содержит 10 мг пасиреотида (в виде пасиреотида памоата)

Сигнифор 20 мг: каждая ампула содержит 20 мг пасиреотида (в виде пасиреотида памоата)

Сигнифор 30 мг: каждая ампула содержит 30 мг пасиреотида (в виде пасиреотида памоата)

Сигнифор 40 мг: каждая ампула содержит 40 мг пасиреотида (в виде пасиреотида памоата)

Сигнифор 60 мг: каждая ампула содержит 60 мг пасиреотида (в виде пасиреотида памоата)

• Другие компоненты:
• • В порошке: поли(Д,Л-лактид-co-гликолид) (50‑60:40.50), поли(Д,Л-лактид-co-гликолид) (50:50).
  • В растворителе: кармелоза натрия, маннитол, полоксамер 188, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Сигнифора и содержимое упаковки

Сигнифор-порошок - это слегка желтоватый или желтоватый порошок в ампуле. Растворитель - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор в предварительно заполненной шприце.

Сигнифор 10 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 10 мг пасиреотида и предварительно заполненную шприцу с 2 мл растворителя.

Сигнифор 20 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 20 мг пасиреотида и предварительно заполненную шприцу с 2 мл растворителя.

Сигнифор 30 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 30 мг пасиреотида и предварительно заполненную шприцу с 2 мл растворителя.

Сигнифор 40 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 40 мг пасиреотида и предварительно заполненную шприцу с 2 мл растворителя.

Сигнифор 60 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 60 мг пасиреотида и предварительно заполненную шприцу с 2 мл растворителя.

Каждая индивидуальная упаковка содержит ампулу и предварительно заполненную шприцу на блистерной подложке с адаптером для ампулы и иглой для инъекции.

Сигнифор 40 мг и Сигнифор 60 мг также выпускаются в многодозовых упаковках, содержащих 3 промежуточные упаковки.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые дозировки и упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Производитель

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Для получения дополнительной информации о этом препарате вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИГНИФОРА-ПОРOSHKA И РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ ВНЕМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ МЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Набор для инъекции включает:

а Ампула, содержащая порошок

б Предварительно заполненная шприца, содержащая растворитель

в Адаптер для ампулы для восстановления препарата

г Игла для инъекции (20G x 1,5”)

Следуйте подробным инструкциям ниже, чтобы обеспечить правильное восстановление Сигнифора-порошка и растворителя для инъекции перед глубокой мышечной инъекцией.

Сигнифор-сuspension следует готовить непосредственно перед введением.

Сигнифор следует вводить только медицинским специалистом с опытом.