СИГНИФОР 0,9 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сигнифор0,3мг раствор для инъекций

Сигнифор 0,6мграствор для инъекций

Сигнифор 0,9мграствор для инъекций

пасиреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сигнифор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сигнифора
3. Как использовать Сигнифор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сигнифора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сигнифор и для чего он используется

Сигнифор - это препарат, содержащий активное вещество пасиреотид. Он используется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, для которых операция не является вариантом или операция не дала результата.

Болезнь Кушинга вызвана увеличением размера гипофиза (гlands, расположенной в основании мозга), называемого аденомой гипофиза. Это приводит к тому, что организм производит больше гормона аденокортикотропного (АКТГ), что, в свою очередь, приводит к увеличению производства другого гормона, называемого кортизолом.

Человеческий организм производит естественным образом вещество, называемое соматостатином, которое блокирует производство определенных гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид работает очень похоже на соматостатин. Сигнифор, таким образом, способен блокировать производство АКТГ, помогая контролировать чрезмерное производство кортизола и улучшать симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сигнифор или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сигнифора

Не используйте Сигнифор:

• если вы аллергичны к пасиреотиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сигнифора, если вы страдаете или страдали ранее:

• проблемами с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (как при гипергликемии/диабете), либо слишком низким (гипогликемия);
• проблемами с сердцем, такими как недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (тип сердечной болезни, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму) или внезапная и сильная боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в всей груди);
• нарушением сердечного ритма, таким как нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT» или «пролонгацией QT»;
• низким уровнем калия или магния в крови;
• желчными камнями.

Во время лечения Сигнифором

• Сигнифор контролирует чрезмерное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным, и вы можете испытывать симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как крайняя слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу.
• Сигнифор может вызывать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или скорректировать ваше антидиабетическое лекарство.
• Сигнифор может снижать частоту сердечных сокращений. Ваш врач может контролировать частоту сердечных сокращений с помощью машины, измеряющей электрическую активность сердца (электрокардиограмму). Если вы используете лекарство для лечения сердечной проблемы, ваш врач также может потребовать скорректировать дозу.
• ваш врач также может периодически наблюдать за вашей желчной железой, печеночными ферментами и гипофизарными гормонами, поскольку все они могут быть затронуты этим препаратом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Сигнифор

Сигнифор может влиять на действие других лекарств. Если вы используете другие лекарства одновременно с Сигнифором (включая безрецептурные лекарства), ваш врач может потребовать более тщательного контроля за вашим сердцем или изменения дозы Сигнифора или других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как те, которые содержат дисопирамид, процинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (перорально: кларитромицин, моксифлоксацин; парентерально: эритромицин, пентамидин);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня);
• лекарства для лечения некоторых психиатрических расстройств (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, галофантрин, лумефантрин);
• лекарства для контроля артериального давления, такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, физостигмин);

• лекарства для контроля электролитного баланса (калий, магний) в организме.

Особенно важно сообщить о любом из этих лекарств:

• циклоспорин (используемый при трансплантации органов для снижения активности иммунной системы);
• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (как при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), такие как:

• инсулин;
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетические лекарства).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Не используйте Сигнифор во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, важно сообщить вашему врачу, который вместе с вами решит, можно ли использовать Сигнифор во время беременности.
• Не кормите грудью во время приема Сигнифора. Неизвестно, проникает ли Сигнифор в грудное молоко.
• Если вы являетесь половозрелой женщиной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сигнифор может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать при использовании Сигнифора, такие как головокружение, головная боль и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифора

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Сигнифор

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Этот препарат выпускается в ампулах, то есть в небольших стеклянных контейнерах.

Какой дозы Сигнифора использовать

Рекомендуемая доза - одна ампула Сигнифора 0,6 мг дважды в день. Использование Сигнифора в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно принимать препарат. После начала лечения ваш врач может решить увеличить дозу до одной ампулы Сигнифора 0,9 мг дважды в день.

Если出现ят побочные эффекты, ваш врач может временно снизить дозу на 0,3 мг на инъекцию.

Если у вас есть заболевания печени до начала лечения Сигнифором, ваш врач может решить начать лечение с дозы одной ампулы Сигнифора 0,3 мг дважды в день.

Доступны ампулы Сигнифора разных доз (0,3 мг, 0,6 мг и 0,9 мг) для введения дозы, назначенной вашим врачом.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение Сигнифором и решит, какая доза лучше всего подходит вам.

Как использовать Сигнифор

Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно вводить Сигнифор. Также прочитайте инструкции, приведенные в конце этой инструкции. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сигнифор должен вводиться подкожно. Это означает, что его вводят с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную непосредственно под кожей. Бедра и живот - подходящие места для подкожного введения. Используя разные места для каждой инъекции, вы избежите боли и раздражения кожи. Также избегайте инъекций в места, которые болят или где кожа раздражена.

Не используйте Сигнифор, если заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.

Как долго использовать Сигнифор

Продолжайте использовать Сигнифор в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы примете больше Сигнифора, чем нужно

Если вы случайно примете больше Сигнифора, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы забудете использовать Сигнифор

Не вводите двойную дозу Сигнифора, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забудете ввести дозу Сигнифора, просто введите следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Сигнифором

Если вы прекратите лечение Сигнифором, ваш уровень кортизола может снова повыситься, и симптомы могут появиться снова. Поэтому не прекращайте использование Сигнифора, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• Изменение уровня сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, повышение аппетита с потерей веса, усталость, тошноту, рвоту, боли в животе.
• Желчные камни или осложнения, связанные с ними. Вы можете испытывать лихорадку, озноб, желтушность кожи/глаз, внезапную и сильную боль в спине или боль в правом боку живота.
• Крайняя усталость.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень кортизола. Вы можете испытывать крайнюю слабость, усталость, потерю веса, тошноту, рвоту и низкое кровяное давление.
• Низкий сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Вы можете испытывать головокружение, легкую тяжесть в голове и головокружение или обморок при вставании.
• Проблемы с желчным потоком (холестаз). Вы можете испытывать желтушность кожи, темную мочу, светлый стул и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит).

Другие побочные эффекты Сигнифора могут включать:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Боли в животе
• Боли в месте инъекции

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Продление интервала QT (аномальный электрический сигнал в сердце, который можно увидеть на электрокардиограмме)
• Потеря аппетита
• Рвота
• Головная боль
• Головокружение
• Потеря волос
• Зуд (прурит)
• Боли в мышцах (миалгия)
• Боли в суставах (артралгия)
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Аномальные результаты анализов функции поджелудочной железы
• Аномальные свойства свертываемости крови

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокий уровень кетоновых тел (группы веществ, производимых печенью) в моче или крови (кетоацидоз диабета) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете испытывать запах ацетона изо рта, проблемы с дыханием и спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сигнифора

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке после «EXP»/«CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сигнифора

• Активное вещество - пасиреотид.

Сигнифор 0,3 мг: Ампула объемом 1 мл содержит 0,3 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

Сигнифор 0,6 мг: Ампула объемом 1 мл содержит 0,6 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

Сигнифор 0,9 мг: Ампула объемом 1 мл содержит 0,9 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

• Другие компоненты - маннитол, винная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Сигнифора и содержимое упаковки

Сигнифор - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в ампуле. Каждая ампула содержит 1 мл инъекционного раствора.

Сигнифор выпускается в упаковках, содержащих 6 ампул или в многодозовых упаковках, содержащих 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) или 60 (10 упаковок по 6) ампул.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые дозировки и размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там же имеются ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИГНИФОРА РАСТВОР ДЛЯ ВНЕШНЕМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Это лекарственное средство выпускается в ампулах, то есть в небольших стеклянных контейнерах. Сигнифор должен быть введен с помощью одноразовых шприцев и игл для инъекций.

Ваш врач или медсестра должны были дать вам инструкции по применению Сигнифора в ампулах. Однако перед использованием ампулы внимательно прочитайте следующую информацию. Если вы не уверены, как самостоятельно вводить инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре за помощью.

Инъекцию можно приготовить, используя либо две разные иглы для извлечения и введения раствора, либо одну короткую тонкую иглу для этих двух шагов. На основе местной клинической практики ваш врач или медсестра проинформируют вас о том, какой метод использовать. Пожалуйста, следуйте их инструкциям.

Храните ампулы Сигнифора в соответствии с условиями хранения, указанными на коробке.

Важная информация о безопасности

Предостережение: Держите ампулы вне досягаемости детей.

Что вам нужно

Для самостоятельного введения инъекции вам понадобится:

1. Ампула Сигнифора
2. Ватный шарик с алкоголем или подобное
3. Стерильный шприц
4. Стерильная длинная толстая игла с тупым концом для извлечения раствора (ваш врач или медсестра скажут вам, нужна ли она)
5. Стерильная короткая тонкая игла
6. Контейнер для игл или другой жесткий закрытый контейнер для утилизации

Место инъекции

Место инъекции - это место на вашем теле, где будет введена инъекция. Сигнифор вводится подкожно. Это означает, что он вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань непосредственно под кожей. Бедра и живот - подходящие места для подкожных инъекций. Использование разных мест для каждой инъекции поможет избежать боли и раздражения. Также следует избегать инъекций в места, которые болят или где кожа раздражена.

Подготовка

Когда вы будете готовы сделать себе инъекцию, внимательно следуйте следующим шагам:

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Используйте одноразовые шприцы и иглы каждый раз, когда вводите инъекцию. Используйте шприцы и иглы только один раз. Никогдане делитесь иглами или шприцами.
• Выньте ампулу из коробки.

• Осмотрите ампулу. Не используйтеее, если она сломана или если жидкость выглядит мутной или содержит частицы. В этих случаях верните упаковку обратно в аптеку.

Чтобы уменьшить местное раздражение, рекомендуется хранить раствор при комнатной температуре перед введением.

Ампулы должны быть открыты непосредственно перед введением, и любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Проверка срока годности и дозировки

Проверьте срок годности, указанный на этикетке ампулы (после «EXP»), и убедитесь, что ампула содержит дозировку, назначенную вашим врачом.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕлекарство, если оно просрочено или если дозировка не правильная. В обоих случаях верните упаковку обратно в аптеку.

Как вводить Сигнифор