СИГНИФОР 0,6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сигнифор0,3мг раствор для инъекций

Сигнифор 0,6мграствор для инъекций

Сигнифор 0,9мграствор для инъекций

пасиреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сигнифор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сигнифора
3. Как использовать Сигнифор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сигнифора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сигнифор и для чего он используется

Сигнифор - это лекарство, содержащее активное вещество пасиреотид. Он используется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, для которых хирургическое вмешательство не является вариантом или для которых хирургическое вмешательство было неэффективным.

Болезнь Кушинга вызвана увеличением размера гипофиза (гlands, расположенной в основании мозга), называемого аденомой гипофиза. Это приводит к тому, что организм производит больше гормона аденокортикотропного (АКТГ), что, в свою очередь, приводит к увеличению производства другого гормона, называемого кортизолом.

Человеческий организм производит естественным образом вещество, называемое соматостатином, которое блокирует производство определенных гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид работает очень похоже на соматостатин. Сигнифор, таким образом, способен блокировать производство АКТГ, помогая контролировать чрезмерное производство кортизола и улучшать симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сигнифор или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сигнифора

Не используйте Сигнифор:

• если вы аллергичны к пасиреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сигнифора, если вы страдаете или страдали ранее:

• проблемами с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (как при гипергликемии/диабете), либо слишком низким (гипогликемия);
• проблемами с сердцем, такими как недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (тип сердечной болезни, при которой сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму) или внезапная и сильная боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в всей груди);
• нарушением сердечного ритма, таким как нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT» или «пролонгацией QT»;
• низким уровнем калия или магния в крови;
• желчными камнями.

Во время лечения Сигнифором

• Сигнифор контролирует чрезмерное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным, и вы можете испытывать симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как чрезмерная слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если это происходит, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Сигнифор может вызвать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или корректировать ваше антидиабетическое лекарство.
• Сигнифор может уменьшить ваш сердечный ритм. Ваш врач может контролировать ваш сердечный ритм с помощью машины, измеряющей электрическую активность сердца (электрокардиограмму). Если вы используете лекарство для лечения сердечной проблемы, ваш врач также может потребовать корректировки дозы.
• ваш врач также может периодически контролировать вашу желчную систему, печеночные ферменты и гипофизарные гормоны, поскольку все они могут быть затронуты этим лекарством.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Сигнифор

Сигнифор может влиять на действие других лекарств. Если вы используете другие лекарства одновременно с Сигнифором (включая лекарства без рецепта), ваш врач может потребовать более тщательного контроля вашего сердца или корректировки дозы Сигнифора или других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как те, которые содержат дисопирамид, процинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (перорально: кларитромицин, моксифлоксацин; парентерально: эритромицин, пентамидин);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, за исключением шампуня);
• лекарства для лечения некоторых психиатрических расстройств (хлорпромазин, тиоридазин, флупеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, галофантрин, лумефантрин);
• лекарства для контроля артериального давления, такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, физостигмин);

• лекарства для контроля электролитного баланса (калий, магний) в организме.

Особенно важно сообщить о любых из этих лекарств:

• циклоспорин (используемый при трансплантации органов для снижения активности иммунной системы);
• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (как при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), такие как:

• инсулин;
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетические лекарства).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Не используйте Сигнифор во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, важно сообщить об этом вашему врачу, который вместе с вами решит, можно ли использовать Сигнифор во время беременности.
• Не кормите грудью во время приема Сигнифора. Неизвестно, проникает ли Сигнифор в грудное молоко.
• Если вы являетесь сексуально активной женщиной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сигнифор может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать при использовании Сигнифора, такие как головокружение, головная боль и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифора

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Сигнифор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство выпускается в ампуле, то есть в небольшом стеклянном контейнере.

Какое количество Сигнифора использовать

Рекомендуемая доза - одна ампула Сигнифора 0,6 мг дважды в день. Использование Сигнифора в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда необходимо принимать лекарство. После начала лечения ваш врач может решить увеличить дозу до одной ампулы Сигнифора 0,9 мг дважды в день.

Если出现ят побочные эффекты, ваш врач может временно уменьшить дозу на 0,3 мг на инъекцию.

Если у вас есть заболевание печени до начала лечения Сигнифором, ваш врач может решить начать лечение с дозы одной ампулы Сигнифора 0,3 мг дважды в день.

Доступны ампулы Сигнифора разных доз (0,3 мг, 0,6 мг и 0,9 мг) для введения дозы, назначенной вашим врачом.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение Сигнифором и решит, какая доза лучше всего подходит для вас.

Как использовать Сигнифор

Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно вводить Сигнифор. Также необходимо прочитать инструкции, указанные в конце этой инструкции. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сигнифор должен вводиться подкожно. Это означает, что его вводят с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную непосредственно под кожей. Бедра и живот - подходящие места для подкожного введения. Используя разные места для каждой инъекции, вы избежите боли и раздражения кожи. Также необходимо избегать инъекций в места, которые болят или где кожа раздражена.

Не используйте Сигнифор, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.

Как долго использовать Сигнифор

Вы должны продолжать использовать Сигнифор в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы использовали больше Сигнифора, чем необходимо

Если вы случайно использовали больше Сигнифора, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Сигнифор

Не вводите двойную дозу Сигнифора, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли ввести дозу Сигнифора, просто введите следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Сигнифором

Если вы прекратите лечение Сигнифором, ваш уровень кортизола может снова повыситься, и ваши симптомы могут вернуться. Поэтому не прекращайте использование Сигнифора, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Изменение уровня сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желчные камни или осложнения, связанные с ними. Вы можете испытывать лихорадку, озноб, желтушность кожи/глаз, внезапную и сильную боль в спине или боль в правом боку живота.
• Чрезмерная усталость.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень кортизола. Вы можете испытывать чрезмерную слабость, усталость, потерю веса, тошноту, рвоту и низкое кровяное давление.
• Низкий сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Вы можете испытывать головокружение, легкую тяжесть в голове и головокружение или обморок при вставании.
• Проблемы с желчным потоком (холестаз). Вы можете заметить желтушность кожи, темную мочу, светлый стул и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит).

Другие побочные эффекты Сигнифора могут включать:

Частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Боль в животе
• Боль в месте инъекции

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Продление интервала QT (аномальный электрический сигнал в сердце, который можно увидеть на электрокардиограмме)
• Потеря аппетита
• Рвота
• Головная боль
• Головокружение
• Выпадение волос
• Зуд (прурит)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в суставах (артралгия)
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Аномальные результаты анализов функции поджелудочной железы
• Аномальные свойства свертываемости крови

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокий уровень кетоновых тел (группы веществ, производимых печенью) в моче или крови (кetoацидоз диабета) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете испытывать запах ацетона изо рта, проблемы с дыханием и спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сигнифора

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке после «EXP»/«CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сигнифора

• Активное вещество - пасиреотид.

Сигнифор 0,3 мг: 1 мл раствора в ампуле содержит 0,3 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

Сигнифор 0,6 мг: 1 мл раствора в ампуле содержит 0,6 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

Сигнифор 0,9 мг: 1 мл раствора в ампуле содержит 0,9 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

• Другие компоненты - маннитол, винная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Сигнифора и содержание упаковки

Сигнифор - прозрачный бесцветный раствор для инъекций в ампуле. Каждая ампула содержит 1 мл раствора для инъекций.

Сигнифор выпускается в упаковках, содержащих 6 ампул или в многодозовых упаковках, содержащих 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) или 60 (10 упаковок по 6) ампул.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые дозировки и размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Nürnberg

Германия

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИГНИФОРА РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Это лекарственное средство выпускается в ампулах, то есть в небольших стеклянных контейнерах. Сигнифор следует вводить с помощью одноразовых шприцев и игл для инъекций.

Ваш врач или медсестра уже дали вам инструкции по использованию ампул Сигнифора. Однако перед использованием ампулы прочитайте следующую информацию внимательно. Если вы не уверены, как вводить себе инъекцию или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре за помощью.

Инъекцию можно подготовить, используя либо две разные иглы для извлечения и введения раствора, либо одну короткую тонкую иглу для этих двух шагов. На основе местной клинической практики ваш врач или медсестра сообщат вам, какой метод использовать. Пожалуйста, следуйте их инструкциям.

Храните ампулы Сигнифора в соответствии с условиями хранения, указанными на коробке.

Важная информация о безопасности

Предостережение: Держите ампулы вне досягаемости детей.

Что вам нужно

Для самостоятельного введения инъекции вам понадобится:

1. Ампула Сигнифора
2. Ватный шарик с алкоголем или подобное
3. Стерильный шприц
4. Стерильная длинная толстая игла с тупым концом для извлечения раствора (ваш врач или медсестра сообщат вам, если вам она нужна)
5. Стерильная короткая тонкая игла
6. Контейнер для игл или другой жесткий закрытый контейнер для утилизации

Место инъекции

Место инъекции - это место на вашем теле, где будет введена инъекция. Сигнифор вводится подкожно. Это означает, что он вводится короткой иглой в жировую ткань прямо под кожей. Бедра и живот - подходящие области для подкожных инъекций. Использование разного места от предыдущей инъекции поможет избежать боли и раздражения. Также следует избегать инъекций в места, которые болят или где кожа раздражена.

Подготовка

Когда вы будете готовы сделать себе инъекцию, внимательно следуйте следующим шагам:

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Используйте одноразовые шприцы и иглы каждый раз, когда вводите инъекцию. Используйте шприцы и иглы только один раз. Никогдане делитесь иглами или шприцами.
• Выньте ампулу из коробки.

• Осмотрите ампулу. Не используйтеее, если она сломана или если жидкость выглядит мутной или содержит частицы. В этих случаях верните упаковку обратно в аптеку.

Чтобы уменьшить местное раздражение, рекомендуется хранить раствор при комнатной температуре перед введением.

Ампулы следует открывать непосредственно перед введением, и любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Проверка срока годности и дозировки

Проверьте срок годности, указанный на этикетке ампулы (после «EXP»), и убедитесь, что ампула содержит дозировку, назначенную вашим врачом.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если лекарство просрочено или если дозировка неверна. В обоих случаях верните упаковку обратно в аптеку.

Как вводить Сигнифор