СИБНАЯЛ 8 мЭкв ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сибнайал 8 мЭкв гранулы с длительным высвобождением

Сибнайал 24 мЭкв гранулы с длительным высвобождением

цитрат калия/карбонат калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибнайал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сибнайала
3. Как принимать Сибнайал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сибнайала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибнайал и для чего он используется

Сибнайал содержит два активных вещества, цитрат калия и карбонат калия (также известный как бикарбонат калия).

Сибнайал является лекарством, нормализующим кислотность крови, которое используется для контроля кислотности крови, вызванной заболеванием почек, называемым дистальной тубулярной ацидозой почек(ДТАП).

Сибнайал поможет уменьшить влияние ДТАП на вашу повседневную жизнь.

Сибнайал используется у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

2. Что нужно знать перед началом приема Сибнайала

Не принимайте Сибнайал

• если вы аллергичны к цитрату калия или бикарбонату калия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание почек или почечная недостаточность,
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сибнайала

• если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарство, которое может увеличить уровень калия в крови (см. раздел «Другие лекарства и Сибнайал»),
• если у вас часто бывают желудочно-кишечные симптомы, такие как вздутие живота, диарея, тошнота или рвота,
• если у вас хроническое заболевание почек.

Гранулы Сибнайала с длительным высвобождением предназначены для медленного высвобождения активных веществ после приема лекарства. Возможно, что в кале будут обнаружены остатки гранул. Это нормально и не снижает эффективность лекарства.

Если вы рвете в течение двух часов после приема, вам необходимо принять другую дозу.

Необходимо регулярно посещать вашего врача. Через некоторое время ваш врач должен провести анализ крови и мочи или кардиологические тесты, чтобы отрегулировать дозу Сибнайала. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, если вы пожилой человек или если функция почек ухудшается.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 1 года, поскольку существует риск удушья.

Другие лекарства и Сибнайал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Сибнайала или могут вызвать побочные эффекты с большей вероятностью. Среди них:

• любое лекарство, которое увеличивает уровень калия в крови, такое как:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний и почечных заболеваний у пациентов с диабетом 1-го типа),
• калиесберегающие диуретики (используемые для лечения артериальной гипертонии, отеков тканей и сердечных заболеваний),
• препараты калия (используемые для предотвращения или лечения низкого уровня калия в крови),
• циклоспорин (используемый для предотвращения или лечения отторжения трансплантата),
• гепарин натрия (используемый для предотвращения или замедления свертывания крови),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (используемые для снижения температуры, облегчения боли и уменьшения воспаления),

• любое лекарство, которое может быть затронуто изменением уровня калия в крови, такое как:

• гликозиды (например, дигоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности и определенных нарушений сердечного ритма),
• кортикостероиды (используемые для лечения воспаления),

• любое другое лекарство, которое может вызвать нарушения сердечного ритма, такое как:

• амиодарон и хинидин (используемые для контроля сердечного ритма),
• хлорпромазин (используемый для лечения определенных психических заболеваний),
• цизаприд (используемый для лечения изжоги),
• эсгарфлоксацин (используемый для лечения определенных бактериальных инфекций).

Некоторые лекарства могут быть затронуты увеличением pH мочи в связи с лечением Сибнайалом, такие как:

• салицилаты (используемые для лечения боли и воспаления, лекарства, подобные аспирину),
• тетрациклины (используемые для лечения определенных бактериальных инфекций),
• барбитураты (снотворные препараты).

Использование Сибнайала с пищей, напитками и алкоголем

Не смешивайте Сибнайал с пищей или горячими жидкостями.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Сибнайалом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сибнайал вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Сибнайал содержит калий

Сибнайал 8 мЭкв содержит 308 мг калия на один пакет. Этот факт следует учитывать, если у вас почечная недостаточность или если вы придерживаетесь диеты с контролем калия.

Сибнайал 24 мЭкв содержит 924 мг калия на один пакет. Этот факт следует учитывать, если у вас почечная недостаточность или если вы придерживаетесь диеты с контролем калия.

3. Как принимать Сибнайал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Сибнайала, которое необходимо принять, зависит от возраста, веса и состояния пациента. Ваш врач назначит вам точную дозу Сибнайала, которую необходимо принять. Это всегда будет один или несколько целых пакетов лекарства.

Возможно, что ваш врач будет необходимо отрегулировать дозу Сибнайала.

Использование этого лекарства требует медицинского контроля.

Дозировка

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от уровня бикарбоната в крови.

Как использовать Сибнайал

Сибнайал необходимо принимать перорально (через рот).

Если вы не уверены, как использовать Сибнайал, спросите вашего врача или фармацевта.

1. Поместите пакет в вертикальное положение и удерживайте его пальцами над линией разрыва. Хорошо встряхните его из стороны в сторону, чтобы убедиться, что все содержимое переместилось в нижнюю часть пакета.

1. Отрежьте пакет по линии разрыва, используя ножницы, если необходимо.

1. Введение всего или части содержимого пакета непосредственно в рот на язык.

1. Проглотите гранулы сразу с большим стаканом воды. Не следует жевать или раздавливать гранулы. Повторите шаги 1-4, если необходимо, до тех пор, пока не будет принята полная доза.

Для пациентов, которые не могут глотать гранулы

1. Смешайте Сибнайал с небольшим количеством мягкой и холодной пищи (например, фруктового пюре или йогурта) непосредственно в ложке. Содержимое необходимо проглотить сразу. Не следует сохранять смесь для последующего использования.

1. Введение смеси непосредственно в рот и проглатывание без жевания. Убедитесь, что в рту не осталось остатков Сибнайала. Повторите шаги 1 и 2, если необходимо, до тех пор, пока не будет принята полная доза.

Не следует смешивать гранулы с жидкостью до приема.

Когда принимать Сибнайал

Сибнайал следует принимать утром и вечером, во время еды. Необходимо оставить интервал примерно 12 часов между двумя дозами, чтобы покрыть день и ночь.

Коррекция дозы

Доза будет постепенно увеличиваться или уменьшаться в течение нескольких недель. Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от вашего состояния. Рекомендуемая доза обычно составляет 4-6 полных пакетов по 24 мЭкв в день.

Если вы заметите какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что необходимо отрегулировать дозу этого лекарства.

Переход от другого алкализирующего лекарства к Сибнайалу

При переходе от другого алкализирующего лекарства к Сибнайалу ваш врач должен внимательно контролировать переход.

Если вы приняли слишком много Сибнайала

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много Сибнайала.

Вы можете чувствовать тошноту, необходимость рвоты и иметь диарею.

Если вы приняли большое количество Сибнайала, вы можете чувствовать слабость или непонятную мышечную жесткость, спазмы (мышечные сокращения), онемение, покалывание или потерю чувствительности, умственную путаницу или аномальный сердечный ритм.

Если вы пропустили прием Сибнайала

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте ее как можно скорее. Однако, если осталось менее 6 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не следует принимать более двух доз в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Если вы прекратите лечение Сибнайалом

Это лекарство предназначено для длительного лечения. Оно будет эффективным только в том случае, если вы его принимаете.

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в животе (боль в животе)

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в верхней части живота (боль в верхней части живота)
• боль и нарушения желудочно-кишечного тракта (боль и нарушения кишечника и желудка),
• диспепсия (плохая пищеварение),
• рвота,
• диарея,
• тошнота при начале лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сибнайала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия пакета удалите непринятое содержимое.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибнайала

Активные вещества - цитрат калия и карбонат калия (также известный как бикарбонат калия).

Каждый пакет Сибнайала 8 мЭкв содержит 282 мг цитрата калия и 527 мг карбоната калия.

Каждый пакет Сибнайала 24 мЭкв содержит 847 мг цитрата калия и 1582 мг карбоната калия.

Другие компоненты - гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460 (i)), дибегенат глицерина, стеарат магния (Е470b), коллоидная безводная кремния, оксид магния тяжелый (Е530), этилцеллюлоза (Е462), хлорофиллин (Е140 (ii)) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сибнайал - это смесь гранул с длительным высвобождением зеленого и белого цвета, которые поставляются в пакетах.

Коробки содержат 60 пакетов.

Сибнайал поставляется в многодозовых упаковках, содержащих 2, 3, 4, 5 и 6 коробок, каждая из которых содержит 60 пакетов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Париж

Франция

[email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Производитель

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Валбонн

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.