ШИНГРИКС порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Шингрикс порошок и суспензия для инъекционной суспензии

вакцина против herpes zoster (рекомбинантная, адъювантная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом вакцинации, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Шингрикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед применением Шингрикса
3. Как применяется Шингрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Шингрикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Шингрикс и для чего он используется

Для чего используется Шингрикс

Шингрикс - это вакцина, которая помогает защитить взрослых от herpes zoster (опоясывающего лишая) и от постгерпетической невралгии (ПГН), длительной боли, следующей за herpes zoster из-за повреждения нервов.

Шингрикс применяется для:

• взрослых в возрасте от 50 лет;
• взрослых в возрасте от 18 лет, которые имеют повышенный риск заболеть herpes zoster.

Шингрикс не может быть использован для профилактики ветряной оспы.

Что такое herpes zoster

• Herpes zoster - это высыпание с пузырьками, часто болезненное. Обычно оно появляется в ограниченной области тела и может длиться несколько недель.
• Herpes zoster вызван тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу.
• После перенесенной ветряной оспы вирус, вызвавший ее, остается в вашем организме, в нервных клетках.
• Иногда, после многих лет, если ваша иммунная система (естественные защитные силы организма) ослабевает (из-за возраста, заболевания или принимаемого вами лекарства), вирус может вызвать herpes zoster.

Осложнения, связанные с herpes zoster

Herpes zoster может привести к осложнениям.

Наиболее частым осложнением, связанным с herpes zoster, является:

• длительная боль из-за повреждения нервов - называемая постгерпетической невралгией или ПГН. После исчезновения пузырьков herpes zoster вы можете испытывать боль в течение месяцев или лет и она может быть сильной.

Другие осложнения herpes zoster включают:

• рубцы в местах, где были пузырьки
• инфекции кожи, слабость, мышечная паралич и потеря слуха или зрения - эти осложнения менее распространены.

Как работает Шингрикс

Шингрикс позволяет вашему организму вспомнить вирус, вызывающий herpes zoster. Это помогает вашей иммунной системе (естественным защитным силам организма) быть готовой к борьбе с вирусом и защитить вас от herpes zoster и его осложнений.

2. Что нужно знать перед применением Шингрикса

Не применяйте Шингрикс, если

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

Не применяйте Шингрикс, если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Шингрикса, если:

• у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой (лихорадка). В этих случаях вакцинацию может потребоваться отложить до вашего выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, обычно не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом;
• у вас есть проблема с свертываемостью крови или вы легко образуете гематомы.

Если любое из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением Шингрикса.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее испытывали обморок после инъекции.

Шингрикс не может быть использован в качестве лечения, если вы уже имеете herpes zoster или связанные с ним осложнения.

Как и все вакцины, Шингрикс может не полностью защитить всех вакцинированных.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если после применения Шингрикса вы испытываете временное воспаление нервов, которое приводит к боли, слабости и параличу (называемое синдромом Гийена-Барре). Было отмечено легкое увеличение риска развития синдрома Гийена-Барре (оцененного в 3 дополнительных случая на миллион примененных доз) после применения Шингрикса у людей в возрасте 65 лет и старше.

Другие лекарства и Шингрикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, или если вам была недавно применена любая другая вакцина.

Шингрикс может быть применен одновременно с другими вакцинами, такими как неадъювантная инактивированная вакцина против сезонного гриппа, 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина, 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, ацеллюлярная вакцина против дифтерии, тетануса и коклюша или вакцина против COVID-19 на основе мРНК. Будет использовано разное место инъекции для каждой вакцины.

Более вероятно, что вы испытаете лихорадку и/или озноб, когда Шингрикс применяется одновременно с 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной.

Более вероятно, что вы испытаете озноб, усталость, лихорадку, желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головную боль, мышечную боль или боль в суставах, когда вакцина против COVID-19 на основе мРНК применяется одновременно с Шингриксом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут временно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий

Это лекарство содержит 0,08 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит калия".

3. Как применяется Шингрикс

• Шингрикс применяется путем инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть руки).
• Вы получите 2 инъекции с интервалом 2 месяца. Если требуется гибкость в графике вакцинации, вторая доза может быть применена через 2-6 месяцев после первой дозы.

В зависимости от вашего состояния здоровья ваш врач также может рекомендовать вам получить вторую инъекцию через 1 месяц после первой.

• Вам будет сообщено, когда вам нужно вернуться для получения второй дозы Шингрикса.

Убедитесь, что вы завершили программу вакцинации. Это максимизирует защиту, обеспечиваемую Шингриксом.

Шингрикс может быть применен, даже если вы уже были вакцинированы живой аттенуированной вакциной против herpes zoster. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время клинических испытаний и после выпуска Шингрикса на рынок:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• головная боль
• желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе)
• мышечная боль (миалгия)
• боль, покраснение и отек в месте инъекции
• чувство усталости
• озноб
• лихорадка.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• зуд в месте инъекции (прурит)
• общее недомогание.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек, получающих вакцину):

• отек лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• боль в суставах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек, получающих вакцину):

• аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу (уртикарию), отек лица, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременны.

Иммунocompromетированные взрослые в возрасте от 18 до 49 лет могут испытывать больше побочных эффектов, чем иммунocompromетированные взрослые в возрасте 50 лет и старше.

Взрослые в возрасте от 50 до 69 лет могут испытывать больше побочных эффектов, чем взрослые в возрасте 70 лет и старше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Шингрикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Шингрикса

• Активные вещества:

• Другие компоненты:

• Порошок:сахароза, полисорбат 80 (E 433), дигидрогенфосфат натрия дигидрат (E 339), фосфат дипотассия (E 340).
• Суспензия:dioleoil фосфатидилхолин (E 322), холестерин, хлорид натрия, фосфат дисодия анидрид (E 339), дигидрогенфосфат калия (E 340) и вода для инъекционных препаратов.

См. раздел 2 "Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок и суспензия для инъекционной суспензии. Порошок белый.

Суспензия - это опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневая.

Упаковка Шингрикса содержит:

• Порошок (антиген) для 1 дозы в флаконе
• Суспензия (адъювант) для 1 дозы в флаконе.

Шингрикс выпускается в упаковках по 1 флакону с порошком и 1 флакону с суспензией или в упаковках по 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с суспензией.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Шингрикс выпускается в флаконе с коричневой съемной крышкой, содержащей порошок (антиген), и флаконе с зеленой съемной крышкой, содержащей суспензию (адъювант).

Порошок и суспензия должны быть реconstituted перед применением.

Порошок и суспензия должны быть визуально осмотрены на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не реconstitute вакцину.

Как подготовить Шингрикс:

Шингрикс должен быть реconstituted перед применением.

1. Извлеките все содержимое флакона, содержащего суспензию, с помощью шприца, используя подходящую иглу (21G до 25G).

1. Добавьте все содержимое шприца в флакон, содержащий порошок.

1. Аккуратно встряхните до полного растворения порошка.

Реconstituted вакцина - это опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневая.

Реconstituted вакцина должна быть визуально осмотрена на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не примените вакцину.

После реconstitution, вакцина должна быть использована немедленно; если это невозможно, вакцина должна быть хранена в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Она должна быть выброшена, если не используется в течение 6 часов.

Перед применением:

1. Извлеките все содержимое флакона, содержащего реconstituted вакцину, с помощью шприца.
2. Замените иглу так, чтобы использовать новую иглу для применения вакцины.

Утилизация непримененного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.