СЕВЕЛАМЕР ВИАТРИС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламер Виатрис 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Карбонат севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Севеламера Виатрис
3. Как принимать Севеламер Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер Виатрис и для чего он используется

Севеламер Виатрис содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в желудочно-кишечном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Севеламер Виатрис используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфора в крови) у:

• Взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Он может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (когда жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя оболочка тела фильтрует кровь).
• Пациентов с хронической почечной недостаточностью (долгосрочной), не находящихся на диализе, и имеющих уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Севеламер Виатрис должен использоваться в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболеваний костей.

Повышенный уровень фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Повышенный уровень фосфора в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом приема Севеламера Виатрис

Не принимайте Севеламер Виатрис:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас низкий уровень фосфорав крови (ваш врач проверит это).
• Если у вас интестинальная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Севеламера Виатрис, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам Фосквел в виде порошка для перорального suspensions.
• Проблемы с моторикой желудка и кишечника.
• У вас часто бывает рвота.
• Воспалениекишечника.
• Вы перенесли крупную операциюна желудке или кишечнике.
• Если у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Севеламера Виатрис:

• Если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinal кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашего почечного заболевания или диализа у вас могут быть:

• Низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку этот препарат не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция.
• Низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут быть низкие уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• Нарушение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при тщательном соблюдении стерильных техник во время замены мешков. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или знак дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, чувствительности или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Другие препараты и Севеламер ВиатрисСообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Севеламер не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином(антибиотиком).
• Если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или эпилепсией, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете севеламер.
• Эффекты препаратов, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены севеламером. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти препараты.
• Может быть редко наблюдаем дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин(используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер. Следовательно, ваш врач может более тщательно контролировать уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови.
• Препараты для лечения кислотного рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», могут снижать эффективность Севеламера Виатрис. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между севеламером и другими препаратами.

В некоторых случаях севеламер должен приниматься одновременно с другим препаратом. Ваш врач может указать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестен потенциальный риск Севеламера Виатрис во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Севеламером Виатрис.

Неизвестно, может ли Севеламер Виатрис проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет, и необходимо ли прекратить лечение Севеламером Виатрис.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что севеламер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Севеламер Виатриссодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Севеламер Виатрис

Севеламер должен приниматься в соответствии с назначением врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза Севеламера Виатрис для взрослых и пожилых людей (> 65 лет) составляет 1-2 таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи, 3 раза в день.Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Таблетки должны проглатываться целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу севеламера по мере необходимости для достижения адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламер, должны следовать диете, назначенной врачом.

Если вы приняли больше Севеламера Виатрис, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Севеламера Виатрис

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Севеламером Виатрис

Прием вашего лечения севеламером важен для поддержания адекватного уровня фосфора в крови. Прекращение лечения этим препаратом может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы испытываете следующее:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Запор, который может быть ранним симптомом интестинальной непроходимости.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, вызывающие затруднение дыхания или глотания.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Были зарегистрированы случаи зуда, сыпи, замедленной моторики кишечника (движения), интестинальной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор), разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность), кровотечение из кишечника, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике.

Были описаны другие побочные эффекты у пациентов, принимающих карбонат севеламера:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Рвота.
• Боль в верхней части живота.
• Тошнота.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Изжога.
• Вздутие.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Севеламера Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламера Виатрис

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремния и стеарат цинка. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е-464) и диацетилглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Севеламера Виатрис, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, овальные и имеют надпись «SVL» на одной стороне. Таблетки имеют длину примерно 20 мм и ширину 7 мм.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена. Каждый флакон содержит 180, 200 или 210 таблеток. Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 флакона.

Флаконы из HDPE содержат десикант. Не удаляйте десикант из флакона.

Может быть доступно только некоторое количество упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Испания

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Севеламер-карбонат Милан 800 мг, пленочные таблетки

Дания Севеламер-карбонат Милан

Словакия Севеламер-карбонат Милан 800 мг, пленочные таблетки

Испания Севеламер Виатрис 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция Севеламер Милан Фарма 800 мг, пленочные таблетки

Греция Севеламер/Милан

Ирландия Севеламер-карбонат 800 мг, пленочные таблетки

Италия Севеламер Милан Фарма

Норвегия Севеламер Милан 800 мг, пленочные таблетки

Нидерланды Севеламер-карбонат Милан 800 мг, пленочные таблетки

Португалия Севеламер Милан

Великобритания Севеламер-карбонат 800 мг, пленочные таблетки

Чехия Севеламер-карбонат Милан 800 мг, пленочные таблетки

Швеция Севеламер Милан 800 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/