СЕВЕЛАМЕР ТЕВА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Севеламер Тева 800 мг, покрытые пленкой таблетки

Карбонат севеламера

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Севеламер Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Севеламера Тева
3. Как принимать Севеламер Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер Тева и для чего он используется

Севеламер Тева содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Он может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• пациентов с хронической почечной болезнью (долгосрочной) не находящихся на диализе и имеющих уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Это лекарство должно использоваться в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития костной болезни.

Повышение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и затруднить кровоток. Повышение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что нужно знать перед началом приема Севеламера Тева

Не принимайте Севеламер Тева:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это у вас)
• если у вас кишечная непроходимость

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Севеламера Тева, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас проблемы с глотанием
• если у вас проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• если у вас часто рвота
• если у вас активный воспалительный процесс в кишечнике
• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Севеламера Тева:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к вашему врачу, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашей почечной болезни или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальций, ваш врач может назначить вам дополнительные препараты кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может быть низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особая заметка для пациентов на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости) в связи с перитонеальным диализом. Этот риск может уменьшиться при тщательном соблюдении стерильных методов во время замены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или признак дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, чувствительности или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Использование Севеламера Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Севеламер Тева не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином(антибиотиком).

• Если вы используете лекарства для проблем с сердечным ритмом или эпилепсией,вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете Севеламер Тева.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы),могут быть уменьшены Севеламером Тева. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может быть редко наблюдаемый дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин(используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Севеламер Тева. Следовательно, ваш врач может более тщательно контролировать уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови.

• Лекарства для лечения кислотного рефлюкса и изжоги в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут уменьшить эффективность Севеламера Тева. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Севеламером Тева и другими лекарствами.

В некоторых случаях Севеламер Тева должен приниматься одновременно с другим лекарством. Ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Севеламера Тева. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестен потенциальный риск Севеламера Тева во время беременности человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Севеламером Тева.

Неизвестно, может ли Севеламер Тева проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет, и нужно ли прекратить лечение Севеламером Тева.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Севеламер Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Севеламер Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Севеламер Тева

Севеламер Тева должен приниматься в соответствии с назначением врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза севеламера для взрослых и пожилых пациентов составляет 1-2 таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте севеламер после еды или с пищей.

Таблетки должны проглатываться целиком.Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу севеламера по мере необходимости, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Севеламера Тева

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Севеламера Тева

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Севеламером Тева

Принятие вашего лечения севеламером важно для поддержания подходящего уровня фосфора в вашей крови. Прекращение лечения севеламером может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения севеламером, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может повлиять на более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).
• Было зарегистрировано кишечное непроходимость (признаки включают сильную боль в животе, вздутие, отек или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).
• Было зарегистрировано разрыв кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.
• Было зарегистрировано тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Севеламер Тева:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (может повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Были зарегистрированы случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севеламера Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламера Тева

Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремнезем, стеарат цинка. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Тева - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы и имеют надпись "SVL" на одной стороне.

Флаконы из полиэтилена с винтовыми крышками из полипропилена.

Каждый флакон содержит 30, 50 или 180 таблеток.

Может быть, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид

Производитель

Синтон Хиспания СЛ

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас, 08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штр. 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Или

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз Баруна Филиповича 25

10000 Загреб

Хорватия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Севеламеркарбонат-ратиофарм 800 мг, пленочные таблетки

Австрия: Севеламер ратиофарм 800 мг - пленочные таблетки

Испания: Севеламер Тева 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

Франция: Севеламер Тева 800 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Севеламеркарбонат Тева 800 мг, пленочные таблетки

Швеция: Севеламер Тева

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, или перейдя по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

Код QR + URL