СЕВЕЛАМЕР ТЕВА-РАТИОФАРМ 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Севеламер Тева-ратиофарм 2,4 г порошок для пероральной суспензии

карбонат севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Севеламера Тева-ратиофарма
3. Как принимать Севеламер Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Тева-ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер Тева-ратиофарм и для чего он используется

Севеламер Тева-ратиофарм 2,4 г содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в желудочно-кишечном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Его можно использовать у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя оболочка тела фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хронической почечной болезнью (долгосрочной), которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.
• педиатрических пациентов старше 6 лет с хронической почечной болезнью (долгосрочной) и с определенной высотой и весом (с помощью которых ваш врач рассчитает площадь поверхности тела).

Это лекарство должно использоваться в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития костной болезни.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что нужно знать перед началом приема Севеламера Тева-ратиофарма

Не принимайтеСевеламер Тева-ратиофарм:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас кишечная непроходимость

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто бывают рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.
• если у вас тяжелая воспалительная болезнь кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема севеламера:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в кале (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к вашему врачу, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашей почечной болезни или диализа у вас могут быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку севеламер не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут быть низкие уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция жидкости в брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может уменьшиться при тщательном использовании стерильных методов во время замены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или признак дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Вам также следует ожидать более тщательного контроля, если у вас есть проблемы с низкими уровнями витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки.

Безопасность и эффективность севеламера не изучались у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать севеламер у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Севеламер Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Севеламер не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете другие лекарства для проблем с сердечным ритмом или для эпилепсии, вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете севеламер.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарств, используемых для подавления иммунной системы), могут быть уменьшены севеламером. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Было отмечено, что у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер, может наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Следовательно, ваш врач может более тщательно контролировать уровень гормона щитовидной железы в крови.

• Лекарства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут уменьшить эффективность севеламера. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между севеламером и другими лекарствами.

В некоторых случаях Севеламер Тева-ратиофарм должен приниматься одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера. Ваш врач также должен рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск севеламера во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можно ли продолжать лечение севеламером.

Неизвестно, может ли севеламер проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можно ли кормить грудью вашего ребенка или нет, и нужно ли прерывать лечение севеламером.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что севеламер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Севеламер Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Севеламер Тева-ратиофарм содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,0173 мг на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Севеламер Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Он установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Для дозы 2,4 г порошка для пероральной суспензии на одну дозу его следует размешать в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить все жидкость и, возможно, необходимо промыть стакан водой и выпить ее, чтобы đảmиться, что весь порошок был принят.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (приблизительно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 г) и принять в течение 30 минут. Не нагревайте севеламер (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие жидкости или продукты.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4-4,8 г в день, разделенных поровну на три приема пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приема. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте севеламер после приема пищи или с пищей.

Если необходимо назначить дозу 0,4 г, пожалуйста, используйте форму выпуска 0,8 г порошка с дозировочной ложкой.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза севеламера для детей основана на их росте и весе (с помощью которых ваш врач рассчитает площадь поверхности тела). Для детей предпочтительно использовать форму выпуска в порошке, поскольку таблетки не подходят для этой популяции. Это лекарство не должно приниматься на пустой желудок и должно приниматься с пищей или перекусом.

Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приема.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу севеламера, когда это необходимо, чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли больше Севеламера Тева-ратиофарма, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Севеламер Тева-ратиофарм

В случае, если вы забыли принять одну дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время вместе с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Севеламером Тева-ратиофармом

Принятие вашего лечения севеламером важно для поддержания адекватного уровня фосфора в вашей крови. Прекращение лечения севеламером может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация в кровеносных сосудах. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения севеламером, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может поражать более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

• Было отмечено кишечное непроходимость (признаки включают: сильное вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Было отмечено разрыв кишечной стенки (признаки включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.

• Было отмечено кровотечение в кишечнике, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были отмечены другие побочные эффекты у пациентов, принимающих севеламер:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов): рвота, боль в верхней части живота, тошнота.

Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов): диарея, боль в животе, изжога, метеоризм.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севеламера Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Пероральная суспензия должна быть принята в течение 30 минут после размешивания.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламера Тева-ратиофарма

Активное вещество - карбонат севеламера. Каждый пакет Севеламера Тева-ратиофарма содержит 2,4 г карбоната севеламера, как указано на пакете.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, сукралоза (Е955), лимонный вкус, апельсиновый вкус (содержит бензиловый спирт) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Тева-ратиофарм 2,4 г порошок для пероральной суспензии - это порошок белого или желтоватого цвета, поставляемый в пакете из ПЭТ/Ал/ЛДПЭ. Пакеты из ПЭТ/Ал/ЛДПЭ упаковываются в наружную коробку.

Упаковка: 90 пакетов в коробке.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас (Мадрид)Испания

Ответственный за производство

Синтон Хиспания, С.Л.

К/Кастельо, нº1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).