СЕВЕЛАМЕР КЕРН ФАРМА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Севеламер Керн Фарма 800 мг, покрытые пленкой таблетки

Карбонат севеламера

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Севеламер Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Керн Фарма
3. Как принимать Севеламер Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер Керн Фарма и для чего он используется

Это лекарство содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в желудочно-кишечном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Он может быть использован у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хронической почечной болезнью (долгосрочной), которые не проходят диализ и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Это лекарство должно быть использовано в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития костной болезни.

Повышенный уровень фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и затруднить кровоток. Повышенный уровень фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Керн Фарма

Не принимайтеСевеламерКерн Фарма

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас).
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам карбонат севеламера в виде порошка для перорального суспензии,
• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника,
• у вас часто бывают рвоты,
• активное воспаление кишечника,
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике,

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема севеламера:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в кале (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть ранним признаком тяжелого воспалительного заболевания кишечника, вызванного отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашего почечного заболевания или диализа у вас могут быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут быть низкие уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особая заметка для пациентов, проходящих перитонеальный диализ:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при тщательном использовании стерильных методов во время замены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если испытываете любой новый симптом или признак дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Севеламер Керн Фарма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Севеламер не должен быть принят одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете лекарства для проблем с сердечным ритмом или для эпилепсии, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете это лекарство.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены этим лекарством. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может быть редко наблюдаемый дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер. Следовательно, ваш врач может более внимательно следить за уровнем гормона щитовидной железы в крови.

• Лекарства для лечения кислотного рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут снижать эффективность севеламера. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между севеламером и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда севеламер должен быть принят одновременно с другим лекарством. Ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск севеламера во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение севеламером.

Неизвестно, может ли севеламер проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью вашего ребенка или нет, и необходимо ли прерывать лечение севеламером.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что севеламер повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Севеламер Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Севеламер Керн Фарма

Севеламер должен быть принят в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза севеламера в таблетках для взрослых и пожилых пациентов (> 65 лет) составляет от 1 до 2 таблеток по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте севеламер после приема пищи или с пищей.

Таблетки должны быть проглочены целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу севеламера, когда это необходимо, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли больше Севеламера Керн Фарма, чем должны

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Севеламер Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Севеламером Керн Фарма

Прием вашего лечения севеламером важен для поддержания подходящего уровня фосфора в вашей крови. Прерывание лечения севеламером может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прерывания лечения севеламером, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может затронуть более 1 из 10 человек). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Кишечная непроходимость (признаки включают сильное вздутие; боль в животе, вздутие или спазмы; сильный запор). Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Было зарегистрировано разрыв кишечной стенки (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или чувствительность в животе). Частота неизвестна.
• Тяжелое воспаление толстой кишки (включает симптомы, такие как сильная боль в животе, проблемы с желудком или кишечником, или кровь в кале) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих севеламер.

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

Рвота, боль в верхней части живота, тошнота.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога, метеоризм.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севеламера Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв "САД". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, где выбросить лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав С

Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремния и стеарат цинка. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилглицериды. .

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Керн Фарма - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы и имеют надпись "SVL" на одной стороне.

Упаковка:

Бутылки из HDPE с крышкой из полипропилена.

Каждая бутылка содержит 180, 200 или 210 таблеток.

Упаковки, содержащие 1, 2 или 3 бутылки, доступны.

Бутылки из HDPE содержат десикант. Не удаляйте десикант из бутылки.

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Тарраса – Барселона

Испания

Производитель:

Синтон Хиспания СЛ

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас.

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: Апрель 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/