Противопоказания: информация для пользователя

Сертралина Витрис 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сертралина Витрис содержит сертралину как активное вещество. Сертралина принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективного захвата серотонина (ИСЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых).
• Социальной тревоги (у взрослых).
• Тревожного расстройства после пережитого стресса (ТРПС) (у взрослых).
• Агорафобии (у взрослых).
• Тревожно-уместного расстройства (ТУР) (у взрослых, и у детей и подростков от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ТУР и тревожные расстройства связаны с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (обсессий).

ТРПС — это расстройство, которое может возникнуть после пережитой эмоционально очень травматической ситуации, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это расстройство, связанное с тревогой. Он характеризуется чувством интенсивной тревоги или страха в социальных ситуациях (например, разговаривать с незнакомыми людьми, говорить в обществе, есть или пить перед другими, или волноваться о том, что может себя вести срамно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам было назначено сертралину, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Сертралину Витрис

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилина, моклобемида) или аналогичные им препараты.Если вы прекращаете прием сертралина, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать прием ИМАО.После прекращения приема ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать прием сертралина.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралины Витрис.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения сертралиной сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие проблемы:

• Эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки. Если у вас случился приступ (атака), немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть болезнь маниакально-депрессивного типа (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть или были мыслительные расстройства (представления о самоубийстве). (См. ниже мыслительные расстройства и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Синдром серотонинового дефицита. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (См. ниже возможные побочные эффекты).
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может возникнуть в результате лечения сертралиной. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменить уровень натрия в крови.
• Уделите особое внимание, если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
• Диабет; сертралина может изменить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.
• Если у вас есть предыдущие или текущие проблемы с кровотечениями (тendency к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»), или если вы принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, аспирин или варфарин), или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет, сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые имеют тревожное расстройство. Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет тщательно следить за вами (см. ниже «Лечение детей и подростков»).
• Если вы проходите лечение электроконвульсивной терапией (ЭКТ).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас есть аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния в крови, предыдущие случаи продления интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или если вы принимаете препараты, которые продлевают интервал QTc.

Нервное возбуждение/Акатизия

Использование сертралина связано с акатизией с неприятным беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатизия). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы в пациентах, которые развивают эти симптомы, может быть вредным, поэтому вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема препарата (синдром отмены), часто встречаются, особенно если прием препарата был прекращен внезапно (см. раздел 3. Если вы прекращаете прием сертралина и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема препарата. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при прекращении приема сертралина доза была постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовывались с вашим врачом лучшие способы прекращения приема препарата.

Мышление о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы иногда можете иметь мысли о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно в течение двух недель, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно

• Если у вас уже были предыдущие мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Неполноценность половой функции

Препараты, такие как сертралина, могут вызывать симптомы неполноценности половой функции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В некоторых случаях эти симптомы продолжаются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев, когда у пациентов с тревожным расстройством (TOC) от 6 до 17 лет. Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или причинении вреда себе (мысли о самоубийстве) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева). Хотя это так, возможно, что ваш врач решит назначить сертралину пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил сертралину пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов. Кроме того, долгосрочные последствия безопасности сертралина в отношении роста, зрелости и развития (когнитивного развития) и поведенческого развития у детей и подростков еще не были доказаны. Сертралина была оценена в долгосрочном клиническом испытании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были отслеживаемы в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралину, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие препараты и Сертралина Витрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать в будущем любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует сертралина, или сертралина может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Использование сертралина вместе с нижеперечисленными препаратами может привести к серьезным побочным эффектам

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, моклобемида (для лечения депрессии), селегилина (для лечения болезни Паркинсона), и антибиотик линезолид и синтетический метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралину вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралину вместе с пимозидом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете нижеперечисленные препараты

• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Эффекты Hierba de San Juan могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического болевого синдрома (опиоиды, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезиологии или для лечения хронического болевого синдрома (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли и артрита (противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен, аспирин).
• Препараты для лечения боли и лихорадки (метамизол).
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения гастрита, язв и жжения желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazodona, флуоксетина, флуоксамина).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для коррекции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Принятие Сертралина Витрис с пищей, напитками и алкоголем

Сертралина Витрис можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с соком помело, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралина будет назначена вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете сертралину в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыдущие проблемы с кровотечениями. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете сертралину, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете сертралину во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, некоторые препараты, такие как сертралина, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и имел синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Ваш ребенок может иметь другие проблемы, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают:

• Трудности с дыханием.
• Синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа.
• Синие губы.
• Вомитинг или проблемы с кормлением.
• Чрезмерная усталость, неспособность спать или постоянное плакать.
• Ригидность или снижение мышечного тонуса.
• Тремор, беспокойство или судороги.
• Усиление рефлексов.
• Иррациональность.
• Низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть любой из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушерке, чтобы они посоветовали вам.

Есть указания, что сертралина может проникать в грудное молоко. Поэтому сертралина может использоваться только у женщин, кормящих грудью, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было обнаружено, что некоторые препараты, такие как сертралина, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Препараты, такие как сертралина, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Следовательно, не везите и не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Витрис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы можете заметить, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и может быть уменьшено, принимая его с водой, сразу после того, как его принесли к губам.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Травматический тревожный расстройство:

Для депрессии и ТТР, обычно эффективной дозой является 50 мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и таким образом в течение нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на интервалы 50 мг в течение периода нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день.

Использование у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, которые страдают ТТР.

Травматический тревожный расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст..

Форма применения:

Сертралина Витрис в таблетках можно принимать с или без пищи.

Принимайте свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Врач назначит вам продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность зависит от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Сертралина Витрис, чем следует:

Если вы принимали больше сертралина, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности (Тел: 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожание, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Витрис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы это заметите. Принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо.

Если вы прерываете лечение Сертралина Витрис:

Не прерывайте лечение сертралиной, если не указано вашим врачом. Врач хочет постепенно снизить дозу сертралина в течение нескольких недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прерываете лечение сертралиной внезапно, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожание. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прерывании лечения сертралиной, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, сертралина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самым распространенным побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно

Если у вас после приема этого лекарства появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Это могут быть признаками известной болезни под названием синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис (ТЕН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться в виде сыпи на коже с зудом, проблемами с дыханием, звонами в ушах, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, беспокойство, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинергического. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.
• Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоубийстве.
• Если после начала лечения сертралиной у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание врача, если у вас начинается чувство беспокойства.
• Если у вас случается приступ (конвульсия).
• Если у вас случается маниакальный эпизод (см. раздел 2, подраздел «Предупреждения и предостережения»).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических испытаниях у взрослых и после коммерциализации.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Побочные эффекты часто встречаются(могут затронутьдо 1 из 10 пациентов):

• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), боль в горле, насморк.
• Пониженный или повышенный аппетит.

• Агрессивность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, тревожность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов.
• Тремор, проблемы с движениями мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, затруднение ходьбы и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и пarestesia, напряжение мышц, снижение концентрации, аномальное чувство вкуса.
• Изменения зрения.
• Звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Бессонница.
• Нарушения пищеварения, запор, боль в животе, рвота, газы.
• Увеличение потоотделения, сыпь.
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах.
• Нарушения менструального цикла, дисфункция эрекции.
• Дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка.
• Увеличение веса.
• Травма.

Редкие побочные эффекты(могут затронутьдо 1 из 100 пациентов):

- Гастроэнтерит, инфекция уха.

- Тумор.

- Гиперчувствительность, сезонная аллергию.

- Низкие уровни гормонов щитовидной железы.

- Мышления о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя.

- Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи.

- Расширение зрачков.

- Боль в ухе.

- Ускоренное сердцебиение, проблемы с сердцем.

- Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче.

- Нарушения дыхания, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно, с хриплым звуком.

- Черные кал, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморроиды, избыточное слюноотделение, затруднение глотания, эрuctation, нарушения языка.

- Отек глаз, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот.

- Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость.

- Увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочевыделения, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание.

- Дисфункция половой функции, избыточное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища, дисфункция половой функции у женщин.

- Нарушения кровообращения в ногах и руках.

- Быстрая дыхание, прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (пневмония интерстициальная)*, спазм гортани, затруднение речи, затруднение дыхания, затруднение дыхания, затруднение дыхания.

- Улцерация рта, панкреатит*, кровь в кале, улcers языка, язвы в ротовой полости.

- Проблемы с функцией печени, серьезные нарушения функции печени*, желтуха кожи и глаз (ictericia)*.

- Реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, эритема волос.

- Ротура мышечной ткани*, нарушения костей.

- Нарушения мочеиспускания, уменьшение объема мочи.

- Выделение молока, сухость влагалища, выделение половых выделений, боль и покраснение пениса и предпенсионного кольца, увеличение груди*, эрекция.

- Грыжа, снижение толерантности к лекарству.

- Увеличение уровня холестерина, аномальные анализы*, аномальный семенник, проблемы с коагулацией*.

- Релаксация сосудов.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

- Блокада челюстного нерва,

- Ночное недержание мочи*.

- Половая дисфункция.

- Исходящая колит (что вызывает диарею).

- Кровотечение из влагалища в изобилии после родов (геморрагия послеродовая), см. раздел 2 для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были сообщены у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прерывании лечения

Если вы прерываете лечение этого препарата, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. Если вы прерываете лечение с сертралиной Витарис).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sertralina Viatris

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). В каждом таблетке содержится 50 мг сертралина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), анигидрат кальция фосфата водорода, карбоксиметилстарча соды картофеля, магниевого стеарата (E-572) и очищенная вода.

Филье покрытия: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), полидекстроза (E-1200), триацетат глицерина (E-1518) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Viatris 50 мг представлена в таблетках с покрытием пленочной оболочки белого цвета, с одной стороны с прорезью, с надписью «ST» и «50»на каждой стороне прорези и буквой «G» на обратной стороне.

Сертралина Viatris представлена в упаковках с блистерами по 30 и 500 (клиническая упаковка) таблеток и блистерах с предустановленными односрочными дозировками по 30x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1

H-2900 Комаром

Венгрия

Дата последней проверки этогопротокола:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/