Противопоказания: информация для пользователя

Сертралина Витрис 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Сертралина Витарис содержит сертралину как активное вещество. Сертралина принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной рекаптации серотонина (ИСРС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых).
• Социальной тревоги (у взрослых).
• Тревожно-депрессивного расстройства (ТДР) (у взрослых).
• Агорафобии (у взрослых).
• Тревожно-умственного расстройства (ТУР) (у взрослых, и у детей и подростков от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, характеризующееся симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ТУР и агорафобия — это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (обсессий).

ТДР — это расстройство, которое может возникнуть после очень эмоционально травматического события, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это заболевание, связанное с тревогой. Он характеризуется сильной тревогой или агитацией в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, разговор на публике, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что можно себя вести позорно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам было назначено сертралину, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Сертралину Витрис

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, сегилинина, моклобемида) или аналогичные им препараты.Если вы прекратите принимать сертралину, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать принимать ИМАО.После прекращения приема ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать принимать сертралину.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралины Витрис.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения сертралиной сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие проблемы:

• Эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки. Если у вас случился приступ (атака), немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть болезнь маниакально-депрессивного типа (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть мысли о самоубийстве (см. ниже мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Синдром серотонинового дефицита. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (См. ниже возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит вам, если вы ранее имели этот синдром.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может возникнуть в результате лечения сертралиной. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменить уровень натрия в крови.
• Уделите особое внимание, если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралины.
• Диабет; сертралина может изменить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.
• У вас есть предыдущие или текущие проблемы с кровотечениями (склонность к развитию кровотечений), или вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»), или вы принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, аспирин или варфарин), или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет, сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые имеют тревожное расстройство. Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами (см. ниже «Лечение детей и подростков»).
• Если вы проходите лечение электроконвульсивной терапией (ЭКТ).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас есть аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния в крови, предыдущие случаи продления интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы принимаете препараты, которые продлевают интервал QTc.

Нервозность/Акатисия

Использование сертралины связано с акатисией с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисия). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы в пациентах, которые развивают эти симптомы, может быть вредным, поэтому вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема препарата (синдром отмены), часто встречаются, особенно если прекращение приема препарата происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите принимать Сертралину Витрис и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема препарата. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят через две недели. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при прекращении приема Сертралины Витрис доза снижалась постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовываться с вашим врачом, как лучше всего прекратить прием препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда у вас могут возникнуть мысли о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно

• Если у вас уже были предыдущие мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидальных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дисфункция половой функции

Препараты, такие как сертралина, могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В некоторых случаях эти симптомы продолжаются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением случаев, когда у пациентов с тревожным расстройством (ТОР) от 6 до 17 лет. Пациенты в возрасте до 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или причинении вреда себе (мысли о самоубийстве) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева). Хотя это так, ваш врач может решить, что сертралина необходима для лечения пациента в возрасте до 18 лет. Если ваш врач назначил сертралину пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов. Кроме того, долгосрочные последствия безопасности сертралины в отношении роста, зрелости и обучения (когнитивного развития) и поведенческого развития у детей и подростков еще не были доказаны. Сертралина была оценена в долгосрочном клиническом испытании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были мониторированы в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралину, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие препараты и Сертралина Витрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует сертралина, или сертралина может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Использование сертралины вместе с нижеперечисленными препаратами может привести к серьезным побочным эффектам.

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, моклобемида (для лечения депрессии), сегилинина (для лечения болезни Паркинсона), и антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралину вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралину вместе с пимозидом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического боли (опиоиды, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезиологии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суksamетоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли и артрита (противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), такие как ибупрофен, аспирин).
• Препараты для лечения боли и лихорадки (метамизол).
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения гастрита, язв и жжения желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazodona, флуоксетина, флуоксамина).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для коррекции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Принятие Сертралины Витрис с пищей, напитками и алкоголем

Сертралина Витрис можно принимать с или без пищи.

Нужно избегать потребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с соком помело, поскольку он может увеличить уровень сертралины в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или вы думаете, что вы беременны, или вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралины у беременных женщин. Если вы беременны, сертралину будет назначена только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете сертралину в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыдущие проблемы с кровотечениями. Вам следует сообщить своему врачу или акушеру, что вы принимаете сертралину, чтобы они могли вам посоветовать.

Когда вы принимаете сертралину во время беременности, особенно в последние три месяца беременности, некоторые препараты, такие как сертралина, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и имел синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это случится с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Ваш ребенок может иметь другие проблемы, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают:

• Трудности с дыханием.
• Синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа.
• Синие губы.
• Вомитинг или проблемы с кормлением.
• Чрезмерная усталость, неспособность спать или постоянное плачение.
• Ригидность или снижение мышечного тонуса.
• Тремор, беспокойство или судороги.
• Усиление рефлексов.
• Иррациональность.
• Низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении, или вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, обратитесь к своему врачу или акушеру, чтобы они посоветовали вам.

Есть указания, что сертралина может проникать в грудное молоко. Поэтому сертралина может использоваться только у женщин, кормящих грудью, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было замечено, что некоторые препараты, такие как сертралина, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Препараты, влияющие на психику, такие как сертралина, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Поэтому не везите или не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Сертралина Витрис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы можете заметить, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и может быть минимизировано, принимая его с водой, сразу после того, как его принесли к губам.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Травматический тревожный расстройство:

Для депрессии и ТТР обычно эффективной дозой является 50 мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и таким образом в течение нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на интервалы в 50 мг в течение периода нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день.

Использование у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, страдающих ТТР.

Травматический тревожный расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст..

Форма применения:

Сертралина Витрис в таблетках можно принимать с или без пищи.

Принимайте свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Врач назначит вам продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность зависит от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Через несколько недель начнутся улучшения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Сертралина Витрис, чем следует:

Если вы принимали больше сертралина, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности (Тел: 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Витрис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы это заметите. Принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо.

Если вы прекращаете лечение Сертралина Витрис:

Не прекращайте лечение сертралиной, если не скажет вам об этом ваш врач. Врач хочет постепенно снизить дозу сертралина в течение нескольких недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение сертралиной внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прекращении лечения сертралиной, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, сертралина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самым частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно

Если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Это могут быть признаками известной болезни под названием синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис (ТЕН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться в виде сыпи на коже с зудом, проблемами с дыханием, звонами в ушах, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, путаница, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерная потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.
• Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоубийстве.
• Если после начала лечения сертралиной у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание на своего врача, если у вас начинается чувство беспокойства.
• Если у вас случается приступ (конвульсия).
• Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2, подраздел «Предупреждения и предостережения»).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических испытаниях у взрослых и после коммерциализации.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов):

• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), боль в горле, насморк.
• Потеря аппетита, увеличение аппетита.

• Агрессия, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов.
• Тремор, проблемы с движениями мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности с ходьбой и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц), онемение и пarestesia, напряжение мышц, проблемы с концентрацией внимания, аномальное чувство вкуса.
• Изменения зрения.
• Звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Боли в животе, запор, боль в животе, рвота, газы.
• Увеличение потоотделения, сыпь.
• Боли в спине, боли в суставах, боли в мышцах.
• Нарушение цикла менструации, дисфункция эрекции.
• Дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка.
• Увеличение веса.
• Травма.

Редкие побочные эффекты(могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов):

-Гастроэнтерит, инфекция уха.

-Тромбоз.

-Гиперчувствительность, сезонная аллергию.

-Низкие уровни гормонов щитовидной железы.

-Мысли о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя.

-Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, аномальная координация, проблемы с речью.

-Расширенные зрачки.

-Боль в ухе.

-Ускоренное сердцебиение, проблемы с сердцем.

-Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче.

-Недостаток кислорода, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно, с хриплым звуком.

-Черные кал, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, увеличение слюноотделения, проблемы с глотанием, эрuctation, проблемы с языком.

-Отек глаз, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот.

-Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость.

-Увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочевыделением, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, необходимость мочеиспускания ночью.

-Дисфункция половой функции, избыточное кровотечение во время менструации, кровотечение во время менструации, дисфункция половой функции у женщин.

-Наружние отеки ног, озноб, проблемы с ходьбой, жажда.

-Увеличение уровней ферментов печени, потеря веса.

-Были сообщены случаи мыслейиповедения, связанные с самоубийством, во время лечения сертралиной или после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты(могут повлиятьдо 1 из 1.000 пациентов):

-Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*.

-Грубая аллергическая реакция.

-Эндокринные проблемы*.

-Повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*.

-Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонная ходьба, преждевременная эякуляция.

-Кома, аномальные движения, проблемы с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль, которая может быть признаком серьезной болезни под названием обратимый синдром вазоконстрикции мозга (СВКР)*, аномальные ощущения.

-Зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальные изменения зрения*, проблемы с слезотечением.

-Появление пятен в поле зрения, глаукома, двойное зрение, повреждение света в глазах, кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальные изменения зрения*, проблемы с слезотечением.

-Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений.

-Проблемы с кровообращением в руках и ногах.

-Ускоренное дыхание, прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (легочная интерстициальная болезнь)*, спазм гортани, проблемы с речью, ускоренное дыхание, хриплый звук.

-Улечение рта, панкреатит*, кровь в кале, улей рта, язвы на языке.

-Проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз(ictericia)*.

-Фотосенсибилизация кожи*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, эритема волос.

-Ротирование мышечной ткани*, нарушения костей.

-Нерегулярное мочеиспускание, уменьшение объема мочи.

-Выделение молока, сухость влагалища, выделение гениталий, боль и покраснение пениса и предпенсионного кольца, увеличение груди*, длительная эрекция.

-Рвота, снижение чувствительности к лекарству.

-Повышенный уровень холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный семенник, проблемы с свертываемостью крови*.

-Релаксация сосудов.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

-Блокада челюстного нерва,

-Ночная уречная инконтиненция*.

- Половая дисфункция.

-Исходящая диарея.

-Кровотечение во время родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были сообщены у взрослых (см. выше). Чаще всего встречающимися побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этим лекарством, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение сертралиной Viatris).

Было обнаружено, что существует повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих подобные лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Сертралина Виятрис

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). В каждом таблетке содержится 100 мг сертралина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), анигидрат кальция фосфата водорода, карбоксиметилстарча соды картофеля, магния стеарат (E-572) и очищенная вода.

Филье покрытия: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), полидекстроза (E-1200), триацетат глицерина (E-1518) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Виятрис 100 мг представлена таблетками, покрытыми пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны с прорезью, с надписью “ST” и “100” на каждой стороне прорези и буквой “G” на обратной стороне.

Сертралина Виятрис представлена упаковками с блистерами по 30 и 500 (клиническая упаковка) таблеток и блистерами с одноразовыми таблетками по 30x1 таблетка.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1

H-2900 Komárom

Венгрия

Дата последней проверки этогопротокола:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/