СЕРТРАЛИН САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сертралин Сандоз Фармацевтика50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Сертралин Сандоз Фармацевтика100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сертралин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Сертралин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Сандоз Фармацевтика

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Сертралин Сандоз Фармацевтика содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Сандоз Фармацевтикаможет быть использован для лечения:

• депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),

• тревожного расстройства (у взрослых),
  • обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Сандоз Фармацевтика

Не принимайтеСертралин Сандоз Фармацевтика:

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сертралина

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения сертралином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас发生ает приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное заболевание (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас发生ает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже «Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства»).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой, поскольку вы можете иметь более высокий риск низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас есть диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета.
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться для этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Использование сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще всего в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралином Сандоз Фармацевтика и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда необходимо согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит сертралин (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если

• У вас были мысли о суициде или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи суицида) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этими лекарствами. Однако ваш врач может решить назначить сертралин пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам сертралин, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралин. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и обучением (когнитивное развитие) и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Другие лекарства и Сертралин Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует сертралин, или сертралин сам по себе может уменьшить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

ИспользованиеСертралинаСандоз Фармацевтикавместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил, бупренорфин).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, которые снижают свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита - нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Седативные лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердечных сокращений (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).

• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

ПриемСертралинаСандоз Фармацевтикас пищей, напитками и алкоголем

Сертралин можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина для беременных женщин еще не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любые возможные риски для развивающегося плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете сертралин. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, такие как сертралин, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком высокая или низкая температура,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• повышенная мышечная тонус или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышенная рефлекторная реакция,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они могли дать вам советы.

Если вы принимаете сертралин на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были ранее кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы они могли дать вам советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любые возможные риски для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, однако еще не было установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Во время лечения сертралином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾ьте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как сертралин влияет на вас.

Сертралин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралину Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство) обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Сертралину можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно делить на равные части.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли больше Сертралины Сандоз Фармацевтики, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Сандоз Фармацевтику

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Сандоз Фармацевтикой

Не прекращайте лечение сертралиной, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения сертралиной, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый частый побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть тяжелыми.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (эритема мультиформе), (может поражать рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если у вас развивается агитация, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Эти симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если у вас появляется желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если у вас развиваются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения сертралиной вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас происходит приступ (судороги).
• Если у вас происходит маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), боль в горле, насморк,
• отсутствие аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, напряжение в мышцах, отсутствие концентрации, необычный вкус,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• увеличение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• увеличение веса,
• травма.

Побочные эффекты, встречающиеся реже (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• высокий уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, увеличение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от препаратов, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ))*, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, проблемы со слезными железами,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• ускорение дыхания, прогрессирующее образование рубцов в легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, проблемы с языком,
• проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтуха*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь,
• разрыв мышечной ткани*, заболевание костей,
• нарушения мочеиспускания, уменьшение количества мочи, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• увеличение уровня ферментов печени, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после ее прекращения (см. раздел 2).

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• высокий уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, увеличение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от препаратов, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ))*, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, проблемы со слезными железами,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• ускорение дыхания, прогрессирующее образование рубцов в легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, проблемы с языком,
• проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтуха*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь,
• разрыв мышечной ткани*, заболевание костей,
• нарушения мочеиспускания, уменьшение количества мочи, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• увеличение уровня ферментов печени, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после ее прекращения (см. раздел 2).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• блокада челюсти,

• недержание мочи во сне*,
• потеря части зрения,

• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею),

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для более подробной информации,
• слабость мышц и сильная мышечная боль, которая может быть признаком дефицита множественной ацил-КоА дегидрогеназы (DMAD).

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этим препаратом внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной Сандоз Фармацевтикой).

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралины Сандоз Фармацевтики

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Сандоз Фармацевтики

• Сертралина Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки: действующее вещество - сертралина (хлорид). Каждая таблетка содержит сертралин хлорид, эквивалентный 50 мг сертралины.
• Сертралина Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки: действующее вещество - сертралина (хлорид). Каждая таблетка содержит сертралин хлорид, эквивалентный 100 мг сертралины.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), дигидрат дифосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), тальк и гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки:

Таблетки покрыты пленкой, белые, капсульной формы, с надрезом и маркировкой SE 50 на одной стороне.

Сертралина Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 30 или 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Сертралина Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки:таблетки покрыты пленкой, белые, капсульной формы, с надрезом и маркировкой SE 100 на одной стороне.

Сертралина Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 30 или 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Салутас Фарма ГмбХ

улица Отто фон Герике, 1

(Барлебен) - D-39179

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини 2д

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

улица Веровска, 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

улица Подлипье, 16

95 010 Стрыйков

Польша

Дата последней ревизии этого листка инструкции: июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/