СЕРТРАЛИН КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Сертралин Kern Pharma 100 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Сертралин Kern Pharma и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Сертралин Kern Pharma
3. Как принимать Сертралин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Kern Pharma и для чего он используется

Сертралин Kern Pharma содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Kern Pharma можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы это делали раньше.

ОКР и панические расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин Kern Pharma, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Прежде чем принимать Сертралин Kern Pharma

Не принимайте Сертралин Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сертралину или к любому другому компоненту Сертралина Kern Pharma.
• Если вы принимаете или принималиrecently препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селенгилин, моклобемид) или другие препараты, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат для лечения психических расстройств).

Будьте особенно осторожны с Сертралином Kern Pharma

Препараты не всегда подходят для всех людей. Прежде чем начать лечение Сертралином Kern Pharma, сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее от любого из следующих состояний:

• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать меньшую дозу сертралина.
• Сахарный диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• Эпилепсия или история эпилепсии. Если у вас возникает приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если вы страдаете маниакально-депрессивным расстройством (биполярным расстройством) или шизофренией. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о самоубийстве (см. ниже мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).

Если вы имели кровотечения или принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность»).

• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин Kern Pharma должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают от ОКР. Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже использование у детей и подростков).
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Kern Pharma (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Использование сертралина было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся невозможностью оставаться сидеть или стоять). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, которые развили эти симптомы, может быть вредным.

Симптомы отмены

Когда лечение прекращается, часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они исчезают самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, в зависимости от потребностей каждого пациента.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете от тревожных расстройств, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если

• У вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно, если вы объясните близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете от тревожного расстройства, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Использование у детей и подростков

Обычно сертралин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения ОКР. Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группой препаратов. Однако ваш врач может решить назначить Сертралин Kern Pharma пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Сертралин Kern Pharma пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда пациент моложе 18 лет принимает сертралин.

В то же время долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Сертралин Kern Pharma, или Сертралин Kern Pharma может уменьшить эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Kern Pharma с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как моклобемид (для лечения депрессии), селенгилин (для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид). Не используйте сертралин с ИМАО.
• Препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели. Сообщите об этом вашему врачу.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности желудка и язвы (циметидин).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).

Прием Сертралина Kern Pharma с пищей и напитками

Таблетки Сертралина Kern Pharma можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любой препарат.

Полная безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Сертралин должен назначаться беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении сертралином, должны использовать адекватный метод контрацепции.

Если вы принимаете Сертралин в конце беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 вам посоветовать.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин выделяется в грудное молоко. Поэтому сертралин можно использовать у женщин во время лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Препараты, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Kern Pharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Сертралин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Сертралина Kern Pharma можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличить на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и затем увеличиться до 50 мг в день через неделю.

Дозу можно увеличить на 50 мг, с интервалом в несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Дети и подростки

Сертралин Kern Pharma должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают от ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться.

Если вы приняли слишком много Сертралина Kern Pharma

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней нет препарата.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда она вам назначена.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сертралином Kern Pharma

Не прекращайте лечение Сертралином Kern Pharma, если только ваш врач не указал вам это. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралина Kern Pharma в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралином Kern Pharma, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сертралина Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Самый частый побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь, которая вызывает пузыри (эритема мультиформе), (может повлиять на рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как Синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и ускорение пульса. Эти симптомы серотонинового синдрома.

В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прервать лечение.

• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о самоубийстве.
• Если после начала лечения Сертралиной Керн Фарма вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 пациента из 10):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

Боль в горле, анорексия, повышение аппетита, депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение сексуального интереса, скрежетание зубов, онемение и покалывание, тремор, напряжение в мышцах, необычный вкус, отсутствие концентрации, нарушения зрения, звон в ушах, сердцебиение, приливы, зевота, боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы, сыпь, повышение потоотделения, боль в мышцах, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция и боль в груди.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

Простуда (бронхит), насморк, галлюцинации, чрезмерная радость, отсутствие заботы, необычные мысли, судороги, непроизвольные сокращения мышц, необычная координация, непрерывные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень, боль в ухе, ускорение пульса, повышение артериального давления, приливы, затруднение дыхания, возможно шумное, одышка, носовые кровотечения, проблемы с пищеводом, затруднение глотания, геморрой, повышение слюноотделения, нарушения языка, отрыжка, отек глаз, пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухая кожа, крапивница, артроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подергивания, ночное мочеиспускание, задержка мочи, повышение количества мочи, повышение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция, дискомфорт, озноб, лихорадка, слабость, жажда, потеря веса и прибавление веса.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов):

Проблемы с кишечником, инфекция уха, рак, отек лимфатических узлов, повышение уровня холестерина, повышение уровня сахара в крови, физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, зависимость от лекарств, психотические расстройства, агрессия, паранойя, мысли о самоубийстве, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция, кома, необычные движения, затруднение движения, повышение чувствительности, нарушения чувствительности, глаукома, проблемы с слезотечением, появление пятен в поле зрения, двойное зрение, повреждение глаз света, кровь в глазу, нерегулярные зрачки, нарушения зрения.

Побочные эффекты, встречающиеся у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралины Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Сертралину Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Керн Фарма

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: коллоидная безводная кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрий-кроскармеллоза, коповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е-470b). Покрытие: гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид титана (Е-171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Керн Фарма 100 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, капсуловидные и ребристые. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрениюнь 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.