СЕРТРАЛИН КУВЕ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралина Куве 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралина Куве и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралины Куве
3. Как принимать Сертралину Куве
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралины Куве
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Куве и для чего она используется

Этот препарат содержит сертралину в качестве активного вещества. Сертралина относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Этот препарат можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых)
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после эмоционально травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралину Куве, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралины Куве

Не принимайте Сертралину Куве 100 мг:

• Если вы аллергичны к сертралине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6.)
• Если вы принимаете или принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или другие препараты, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралиной, вам следует подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вам следует подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения сертралиной сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралиной. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная недостаточность; ваш врач может считать, что вам следует принимать меньшую дозу сертралины.
• Если у вас есть диабет; сертралина может изменить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения диабета.
• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас возникает приступ (судорога), немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали препараты, которые снижают свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ). Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме, известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете препараты, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Применение сертралины было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся невозможностью оставаться сидеть или стоять). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, которые развивают эти симптомы, может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны обратиться к вашему врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение этим препаратом и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралиной доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Было бы полезно, если бы вы объяснили близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросили их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, лечившихся такими препаратами.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится этот препарат (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении такими препаратами. Однако ваш врач может решить назначить Сертралину Куве пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Сертралину Куве пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов возникают или ухудшаются, когда пациент моложе 18 лет принимает сертралину. Кроме того, были проведены долгосрочные исследования безопасности и эффективности сертралины у более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были отслежены в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, лечившиеся сертралиной, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие препараты и Сертралина Куве:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут влиять на действие сертралины, или сертралина сама по себе может снижать эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Применение Сертралины Куве вместе с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралину вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралину вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).

• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.

Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).

• Препараты, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности желудка, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).

• Другие препараты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamina).

.

• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (таких как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердечных сокращений (таких как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант)
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические и антибиотические препараты).

Применение Сертралины Куве с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралины Куве можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралины в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Полностью не установлена безопасность сертралины для беременных женщин. Сертралина должна назначаться беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, которые проходят лечение сертралиной, должны использовать надежный метод контрацепции.

Если вы принимаете Сертралину Куве 100 мг таблетки в конце беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 дать вам советы.

Когда такие препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшная кожа или слишком горячая или холодная,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлекторных реакций,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они могли дать вам советы.

Некоторые препараты, такие как сертралина, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралина выделяется в грудное молоко. Поэтому сертралина может использоваться у женщин во время лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Антидепрессанты, такие как сертралина, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Куве содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сертралина Куве содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сертралину Куве

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения

Таблетки Сертралина Куве можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Куве

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралины Куве

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Куве

Не прекращайте лечение сертралиной, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной Куве, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый частый побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема мультиформе), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушную окраску кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной Куве вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете испытывать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности)

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 пациента из 10):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• Боль в горле, простуда (в грудной клетке), насморк
• Отсутствие аппетита, повышение аппетита,
• Депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение либидо, скрежетание зубов,
• Онемение и покалывание, дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах, трудности с ходьбой и непроизвольные движения мышц)*, повышение мышечного тонуса, неприятный вкус, отсутствие концентрации,
• Нарушения зрения,
• Шум в ушах,
• Сердцебиение,
• Приливы,
• Зевота,
• Боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• Сыпь, повышение потоотделения,
• Боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• Боль в груди, слабость, лихорадка, дискомфорт,
• Повышение веса,
• Травма.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• Гастроэнтерит, отит,
• Опухоль,
• Гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• Понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• Мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, расстройства речи,
• Расширение зрачков,
• Боль в ушах,
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• Проблемы с кровотечением (такие как кровотечение в желудке)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• Затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно, шумное,
• Черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, проблемы с языком,
• Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• Артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• Повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• Отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• Тяжелая аллергическая реакция,
• Эндокринные проблемы*,
• Повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, понижение уровня соли в крови*,
• Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, сильная головная боль, возможно, признак серьезного заболевания, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ)*, нарушения чувствительности,
• Зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, чувствительность к свету, кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• Проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• Учащенное дыхание, прогрессивное образование рубцов в легких (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту,
• Проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, неприятный запах кожи, сыпь на коже,
• Разрыв мышечной ткани*, заболевание костей,
• Прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи,
• Секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, повышение груди*, длительная эрекция,
• Грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• Повышение уровня холестерина, аномальные анализы*, аномальный сперма*, проблемы с коагуляцией*,

Расширение сосудов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Блокада челюсти*,
• Ночное недержание мочи*,
• Частичная потеря зрения,

-

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность и лактация» в разделе 2 для более подробной информации.

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этим препаратом внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной Куве).

Было обнаружено повышение риска перелома костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралины Куве

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Сертралину Куве после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Сертралины Куве

• Активное вещество - сертралина (хлорид гидрат). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралины.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный алюмосиликат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171) и макрогол.

Внешний вид и упаковка

Сертралина Куве 100 мг, таблетки в пленочной оболочке, - белые или почти белые таблетки капсуловидной формы с риской.

Таблетки Сертралины Куве 100 мг упаковываются в картонные коробки, содержащие 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es