СЕРТРАЛИН АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Сертралин Ауровитас 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сертралин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Ауровитас
3. Как принимать Сертралин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Ауровитас и для чего он используется

Сертралин Ауровитас содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Ауровитас

Не принимайте Сертралин Ауровитас

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Ауровитас.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения сертралином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих заболеваний:

• Если у вас есть эпилепсия (приступ) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях это синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином (чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Принятие этих лекарств вместе с сертралином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Сертралин Ауровитас").
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам преклонный возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас история кровотечений (с тенденцией к развитию гематом) или если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность") или принимали лекарства, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, у которых есть обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Если вы будете лечиться для этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже Дети и подростки).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если вам сказали, что у вас аномалия на графике сердца, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известной как продление интервала QT.
• Если у вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые продлевают интервал QTc.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит сертралин (называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Принятие сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы разовьете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 Если вы прекратите лечение Сертралином Ауровитас и раздел 4 Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых пациентах они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых пациентах они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть более длительным.

Это более вероятно, если:

• У вас были ранее мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показывает, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи суицида) и враждебность (в основном агрессивность, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этими лекарствами. Однако ваш врач может решить назначить сертралин пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам сертралин, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралин. Влияние сертралина на долгосрочную безопасность в отношении роста, созревания и обучения (когнитивного развития) и поведенческого развития было оценено в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были под наблюдением в течение периода 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением легкого увеличения веса у пациентов, получавших более высокую дозу.

Другие лекарства и Сертралин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как действует сертралин, или сертралин сам по себе может снижать эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Принятие сертралина вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) и зависимости от опиоидов (лекарства, содержащие бупренорфин).
• Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания).
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности желудка, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид и пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, которые увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты сертралина и, в некоторых случаях, могут вызвать очень тяжелые реакции. Не принимайте никакие другие лекарства, пока принимаете сертралин, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• Лекарства, содержащие бупренорфин. Эти лекарства могут взаимодействовать с сертралином, и вы можете испытать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерная реакция рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Принятие Сертралина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки сертралина можно принимать с пищей или без нее.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема сертралина.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина для беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете сертралин на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 дать вам советы. Когда сертралин принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, такие как сертралин, могут увеличить риск возникновения тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок также может иметь другие заболевания, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания.
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа.
• синие губы.
• рвота или трудности с кормлением.
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач.
• ригидность или снижение мышечного тонуса.
• тремор, беспокойство или судороги.
• увеличение рефлексов.
• раздражительность.
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или если вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые дадут вам советы.

Есть указания на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено никакого влияния на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сертралину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки сертралины можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваше лекарство один раз в день, утром или вечером.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Ауровитас

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Ауровитас

Не прекращайте лечение сертралиной, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения сертралиной, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы desarrollаете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема multiforme) (может поражать рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может включать симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения сертралиной вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Простуда (бронхит), боль в горле, насморк.
• Отсутствие аппетита, повышение аппетита.
• Тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов.
• Дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, напряжение в мышцах, отсутствие концентрации, необычный вкус.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Зевота.
• Дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы.
• Повышение потоотделения, сыпь.
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах.
• Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция.
• Дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка.
• Повышение веса.
• Травма.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Гастроэнтерит, отит.
• Опухоль.
• Гиперчувствительность, сезонная аллергия.
• Понижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя.
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, необычная координация, расстройства речи.
• Расширение зрачков.
• Боль в ушах.
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем.
• Проблемы с кровотечением (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче.
• Затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное.
• Черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, проблемы с языком.
• Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей и пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот.
• Артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость.
• Повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью.
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция.
• Отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда.
• Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса.
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Эндокринные проблемы*.
• Повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*.
• Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция.
• Кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ))*, нарушения чувствительности.
• Зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами.
• Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений.
• Проблемы с кровообращением в руках и ногах.
• Учащенное дыхание, прогрессивное образование рубцов в легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота.
• Вид легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в больших количествах (эозинофильный пневмонит).
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту.
• Проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтый цвет кожи и глаз (желтуха)*.
• Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь.
• Разрыв мышечной ткани*, расстройство костей.
• Прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи.
• Секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, повышение груди*, длительная эрекция.
• Грыжа, снижение толерантности к лекарству.
• Повышение уровня холестерина, аномальные анализы*, необычный семя, проблемы с коагуляцией*.
• Расширение кровеносных сосудов.

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных:

• Блокада челюсти.
• Недержание мочи во сне*.
• Частичная потеря зрения.
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность" для получения более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (ДМАД) *.

* Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Сертралиной Ауровитас").

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралины Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Ауровитас

• Активное вещество - сертралина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид сертралины, эквивалентный 100 мг сертралины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Град 101), карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния.

Покрытие таблетки:Opadry Белый OY-S-7355, содержащий: диоксид титана (E171), гипромеллоза 5cp (низкая вязкость), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, биконвексные, капсуловидные, с маркировкой "А" на одной стороне и "82" на другой. Размер примерно 13,3 мм х 5,3 мм.

Сертралина Ауровитас, таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерных упаковках.

Упаковки выпускаются в размерах 20, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).