СЕРТРАЛИН АЛМУС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сертралина Алмус 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сертралина Алмус и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Алмус
3. Как принимать Сертралина Алмус
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сертралина Алмус

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Алмус и для чего она используется

Сертралина Алмус содержит сертралину в качестве активного вещества. Сертралина относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Алмусможет быть использована для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и панические расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралина Алмус, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Алмус

Не принимайте Сертралина Алмус:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, moclobemide) или другие лекарства, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралиной, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (антипсихотическое лекарство).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Алмус.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралина Алмус сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее следующие обстоятельства:

• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралиной. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать меньшую дозу сертралины.
• Сахарный диабет; сертралина может изменить уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Эпилепсия или история эпилепсии. Если у вас возникает приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о самоубийстве (см. ниже мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений. Или если вы беременны (см. «Беременность»*).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, у которых есть обсессивно-компульсивное расстройство. Если вы будете лечиться для этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже использование у детей и подростков).
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Анализы мочи людей, принимающих сертралину, могут давать ложноположительные результаты для бензодиазепинов. Если ваш врач назначил вам анализ мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете сертралину.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Сертралина Алмус (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Беременность*

Если вы принимаете Сертралина Алмус на поздней стадии беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были кровотечения ранее. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Сертралина Алмус, чтобы они могли дать вам советы.

Тревога/Акатизия

Использование сертралины было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся невозможностью оставаться сидеть или стоять). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, которые развили эти симптомы, может быть вредным.

Симптомы отмены

Когда лечение прекращается, часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, чтобы при прекращении лечения сертралиной доза постепенно снижалась в течение нескольких недель или даже месяцев, в зависимости от потребностей каждого пациента.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если

• У вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этими лекарствами. Тем не менее, ваш врач может решить назначить Сертралина Алмус пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Сертралина Алмус пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, указанных выше, возникают или ухудшаются, когда пациент моложе 18 лет принимает сертралину. В то же время долгосрочные эффекты сертралины на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие в этой возрастной группе еще не были продемонстрированы.

Прием Сертралина Алмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как действует Сертралина Алмус, или Сертралина Алмус сама может снижать эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Алмус с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как moclobemide (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид). Не используйте сертралину с ИМАО.
• Лекарства для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралину с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели. Сообщите об этом вашему врачу.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Мочегонные средства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности желудка, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).

• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (таких как перфеназин, левомепромазин и оланзапин). Лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (таких как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).

Прием Сертралина Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралины в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Полная безопасность сертралины для беременных женщин не установлена. Сертралина должна назначаться беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении сертралиной, должны использовать подходящий метод контрацепции.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете Сертралина Алмус. Когда сертралина принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, подобные Сертралина Алмус, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или акушерке.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком высокая или низкая температура,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Есть данные, которые указывают на то, что сертралина проникает в грудное молоко. Поэтому сертралина может быть использована у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Некоторые лекарства, подобные сертралине, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Вождение и использование машин

Антидепрессанты, такие как сертралина, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Алмус содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралину Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему Сертралины Альмус, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Сертралины Альмус можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте лекарство один раз в день, либо утром, либо вечером.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина Альмусдолжна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться.

Если вы приняли слишком много Сертралины Альмус

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Альмус

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Альмус

Не прекращайте лечение Сертралиной Альмус, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралины Альмус в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и дрожь.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной Альмус, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема мультиформе), которая может повлиять на рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о самоубийстве.
• Если после начала лечения Сертралиной Альмус вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Боль в горле, анорексия, повышение аппетита,
• депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение сексуального влечения, скрежетание зубов,
• онемение и покалывание, дрожь, напряжение в мышцах, неприятный вкус, трудности с концентрацией,
• нарушения зрения, звон в ушах,
• сердцебиение, приливы, зевота,
• боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• сыпь, повышение потоотделения, боль в мышцах, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция и боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), насморк,
• галлюцинации, чрезмерная радость, отсутствие заботы, аномальные мысли,
• судороги, непроизвольные сокращения мышц, аномальная координация, непрерывные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень,
• боль в ухе, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приливы,
• затруднение дыхания, возможно шумное, одышка, носовое кровотечение,
• проблемы с пищеводом, затруднение глотания, геморрой, повышение слюноотделения, нарушение языка, отрыжка,
• отек глаз, пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, артроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подергивания,
• необходимость мочеиспускания ночью, задержка мочи, повышение количества мочи, повышение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания,
• обильное вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция у женщин, дискомфорт, озноб, лихорадка, слабость, жажда, потеря веса и набор веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• кишечные проблемы, отит, рак, отек лимфатических узлов, повышение уровня холестерина, повышение уровня сахара в крови,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, зависимость от лекарств, психотические расстройства, агрессия, паранойя, мысли о самоубийстве, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, проблемы со слезными железами,
• инфаркт миокарда, снижение сердечного ритма, проблемы с сердцем, проблемы с кровообращением в руках и ногах, спазм горла, учащенное дыхание, более медленное дыхание, трудности с речью, икота,
• кровь в кале, язвы во рту, язвы на языке, проблемы с зубами и языком, язвы во рту, проблемы с функцией печени,
• проблемы с кожей с пузырями, выпадение волос, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, нарушения костей,
• снижение количества мочи, недержание мочи, прерывистое мочеиспускание, обильное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, генитальный секрет, длительная эрекция, секрет мами,
• грыжа, снижение толерантности к лекарствам, трудности с ходьбой, аномальные лабораторные тесты, аномальный сперма, травма, процедура расслабления кровеносных сосудов.
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством, во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• потеря зрения. Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею),
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность»* в разделе 2 для получения более подробной информации.
• мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАКД)**.

**Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

После маркетинга сертралина были зарегистрированы следующие побочные эффекты

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, низкий уровень гормонов щитовидной железы, эндокринные проблемы, низкий уровень соли в крови, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), повышение уровня сахара в крови,

• необычные кошмары, суицидальное поведение,

• проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах и трудности с ходьбой) и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц), обморок, внезапная сильная головная боль [которая может быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СОВКМ)].

• необычное зрение, нерегулярные зрачки, проблемы с кровотечением (такие как носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кровь в моче), прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких), панкреатит, серьезные проблемы с функцией печени, желтушная кожа,
• отек кожи, реакция кожи на солнце, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, увеличение груди, нарушения менструального цикла, отек ног, проблемы с коагуляцией, аномальные анализы и недержание мочи во сне, а также серьезные аллергические реакции.

Побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3: Если вы прекратите лечение Сертралиной Альмус).

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралины Альмус

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Альмус

• Активное вещество Сертралины Альмус - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралины.
• Другие компоненты: фосфат кальция дибазический, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия картофеля, коллоидный силиций безводный и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilengликоль 300 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Сертралины Альмус 100 мг - белые, круглые, выпуклые и с надрезом.

Сертралина Альмус выпускается в упаковке по 30 таблеток. Таблетки представлены в блистерах из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантическая Фарма - Производство Фармацевтика, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра 2710-228

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка:: Июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.