СЕРИСИМА ДАЙЛИ 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Серисима Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Диеногест/Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Серисима Диарио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Серисимы Диарио
3. Как принимать Серисиму Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серисимы Диарио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серисима Диарио и для чего оно используется

Серисима Диарио - это гормональный контрацептив, предназначенный для женщин (гормональный контрацептив, также называемый «пилой»).

• Каждый из 21 таблеток белого цветасодержит небольшое количество двух различных женских гормонов, прогестагена (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• 7 таблеток зеленого цветане содержат активных веществ и также известны как таблетки-плацебо.

Клинические испытания, которые были проведены, показали, что у женщин, у которых выраженный эффект мужских гормонов (называемых «андрогенами») вызывает акне, Серисима Диарио облегчает это состояние.

Серисима Диарио используется для:

• предотвращения беременности,

лечения женщин с акне, которые согласны получать контрацептивное лечение после неудачного местного или антибиотического лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Серисимы Дневной

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Серисиму Дневную, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Ваш акне обычно улучшается между тремя и шестью месяцами после начала лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о необходимости продолжения лечения через три или шесть месяцев после начала и затем регулярно.

Когда не следует использовать Серисиму Дневную:

Не следует использовать Серисиму Дневную, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела,
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт,
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов.
  • очень высокое кровяное давление.
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• если вы курите (см. раздел «Пилюля и сосудистые заболевания»),
• если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы, связанное с серьезными проблемами при обработке жиров (нарушение метаболизма липидов),
• если у вас есть или было заболевания печени, если у вас нет нормальных показателей печени в крови (также в случае синдрома Ротора и синдрома Дубина-Джонсона),
• если у вас есть или было доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у вас есть, было или вы подозреваете, что у вас есть рак (например, рак молочной железы или рак эндометрия), который может быть под влиянием ваших половых гормонов,
• если у вас есть любой тип вагинального кровотечения неизвестной причины,
• если у вас нет кровотечения при отказе (менструации) и неизвестна причина,
• если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарства и Серисима Дневная»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Серисимы Дневной.

Если во время приема Серисимы Дневной у вас появляются какие-либо из заболеваний или обстоятельств, описанных в разделе «Когда не следует использовать Серисиму Дневную», вы должны перестать приниматьСерисимуДневную и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Серисимы Дневной, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»),

• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Серисиму Дневную после родов,

• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Серисима Дневная, увеличивает ваш риск тромбов крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск тромба крови, вызванного Серисимой Дневной, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Серисима Дневная, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Серисиму Дневную, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Серисимой Дневной небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как Серисима Дневная, между 8 и 11 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Серисимой Дневной небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Серисимы Дневной за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование Серисимы Дневной, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Серисимы Дневной.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Серисимы Дневной, например, если вы начинаете курить, у вашего близкого родственника происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного Серисимой Дневной, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Серисима Дневная, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Серисимы Дневной, например, если вы начинаете курить, у вашего близкого родственника происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Прекратите приниматьСерисимуДневную немедленно:

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если у вас есть признаки флебита или тромбов крови (см. «Пилюля и сосудистые заболевания»),
• если ваше кровяное давление постоянно увеличивается до значений 140/90 мм рт. ст. (ваш врач должен указать вам, когда можно снова начать принимать «пилюлю», как только ваше кровяное давление нормализуется с помощью соответствующего лечения),
• если у вас запланирована операция или если вы будете иметь длительную иммобилизацию (см. «Пилюля и сосудистые заболевания»),
• если у вас впервые появляется мигрень или если она ухудшается,
• если у вас часто бывают сильные головные боли или если они становятся постоянными и начинаются внезапно с симптомами, называемыми аурой (проблемы с чувствительностью, восприятием и/или двигательной функцией),
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (см. также «Пилюля и рак»),
• если ваша кожа или белая часть глаз становятся желтыми, ваша моча становится коричневой, а ваш стул очень бледным (желтуха), или если у вас появляется зуд по всему телу,
• если у вас есть диабет (диабетическая болезнь) и ваши уровни сахара в крови внезапно увеличиваются,
• если у вас есть нарушение образования пигмента крови (порфирия) и оно возвращается, пока вы принимаете Серисиму Дневную.

Ваш врач будет проводить регулярные осмотры:

• если у вас есть заболевание сердца или почек,
• если у вас есть склонность к воспалению вен (флебит) или тяжелым варикозным расширениям вен,
• если у вас есть нарушения кровообращения в руках/ногах,
• если у вас есть высокое кровяное давление (выше 140/90 мм рт. ст.),
• если у вас есть антецеденты проблем с обработкой жиров (нарушения метаболизма липидов),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас была ранее болезнь печени,
• если у вас есть антецеденты заболевания желчного пузыря,
• если у вас есть мигрень,
• если у вас есть депрессия,
• если у вас есть диабет (диабетическая болезнь) или если у вас есть ограниченная способность метаболизировать глюкозу (сниженная толерантность к глюкозе). Доза лекарства, необходимого для лечения диабета, может измениться, если вы принимаете Серисиму Дневную одновременно,
• если вы курите (см. «Пилюля и сосудистые заболевания»),
• если у вас есть эпилепсия. Если у вас увеличивается количество эпилептических приступов, пока вы принимаете Серисиму Дневную, вам следует рассмотреть возможность использования других методов контрацепции,
• если у вас есть заболевание, которое влияет на движение, вызывая быстрые, резкие движения, которые в основном влияют на лицо, ноги, руки и также известны как «хорея Сиденгама»,
• если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ),

• гре, вызывающая повреждение почек (гемолитико-уремический синдром),
• если у вас есть доброкачественная опухоль в мышечном слое матки (миома матки),
• если вы страдаете некоторой потерей слуха (отосклероз),
• если вы иммобилизованы в течение длительного периода времени (см. «Пилюля и сосудистые заболевания»),
• если у вас есть избыточный вес,
• если вы страдаете некоторым заболеванием иммунной системы (системная красная волчанка),
• если вам 40 лет или более.

«Пилюля» и рак

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, принимающих противозачаточные пилюли, по сравнению с женщинами такого же возраста, которые не принимают «пилюлю». Как только женщина перестает принимать «пилюлю», риск постепенно уменьшается, и через 10 лет разница уже не обнаруживается между женщинами, которые принимали «пилюлю», и другими женщинами такого же возраста.

Поскольку рак молочной железы - это редкое заболевание у женщин моложе 40 лет, количество дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают «пилюлю» или принимали ее, довольно мало по сравнению с общим риском рака молочной железы.

Некоторые исследования предполагают, что длительное использование гормональных противозачаточных средств является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, чья шейка матки инфицирована определенным типом вируса, передающегося половым путем (вирус папилломы человека). Однако пока неясно, до какой степени этот результат обусловлен другими факторами (например, различиями в количестве половых партнеров или использовании механических противозачаточных средств).

В очень редких случаях были описаны опухолидоброкачественные (не раковые), хотя и опасные, печени. Эти опухоли могут вызывать внутренние кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете сильную боль в животе.Исследования показали увеличение риска развития рака печени у женщин, принимающих «пилюлю» в течение длительного периода, однако это чрезвычайно редко.

Другие заболевания

Высокое кровяное давление

Были зарегистрированы случаи высокого кровяного давления у женщин, принимающих «пилюлю». Это происходит чаще у женщин старшего возраста и при длительном использовании. Частота повышения кровяного давления увеличивается с содержанием прогестерона. Используйте другой противозачаточный метод, если у вас уже есть заболевание, вызванное высоким кровяным давлением, или если вы страдаете некоторыми заболеваниями почек (в этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом, а также проконсультируйтесь в разделе «Не принимайте Серисиму Диарио», «Прекратите принимать Серисиму Диарио немедленно» и «Ваш врач будет проводить периодические осмотры»).

Пигментные пятна

Иногда могут появляться пигментные пятна коричнево-желтого цвета (хлоазма) на коже, особенно у женщин, которые уже имели их во время беременности. Поэтому женщины, имеющие эту предрасположенность, не должны подвергаться воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, для загара) во время приема «пилюли».

Наследственный и приобретенный ангиоэдемЕсли вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, такие как Серисима Диарио, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Нерегулярное кровотечение (кровотечение между периодами)

В течение первых месяцев использования «пилюли» у вас может быть нерегулярное кровотечение (пятна или кровотечение). Обратитесь к вашему врачу, если это нерегулярное кровотечение продолжается более 3 месяцев или если кровотечение возобновляется после завершения вашего регулярного цикла.

Возможно, что во время дней плацебо не произойдет кровотечение. Если вы правильно принимали Серисиму Диарио, маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не принимали «пилюлю» правильно перед первой нехваткой кровотечения или если у вас нет кровотечения во время двух последовательных циклов, вы можете быть беременной. Необходимо исключить беременность перед продолжением приема диеногест/этинилэстрадиола.

Снижение эффективности

Эффективность «пилюли» может быть снижена, если вы забудете принять ее, если вы будете страдать от рвоты, если у вас будут кишечные заболевания, сильная диарея или если вы будете принимать другие лекарства одновременно.

Если вы принимаете Серисиму вместе с другими лекарствами, содержащими траву Святого Иоанна, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) (см. «Другие лекарства и Серисима Диарио»).

Осмотры/консультации врача

Прежде чем использовать диеногест/этинилэстрадиол, ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и истории ваших близких родственников. Он проведет общий медицинский осмотр и гинекологический осмотр, включая осмотр молочной железы и цитологию шейки матки. Необходимо исключить беременность. Если вы принимаете «пилюлю», эти осмотры должны проводиться регулярно. Сообщите вашему врачу, если вы курите или если вы принимаете другие лекарства.

Диеногест/этинилэстрадиол не защищает от инфекции ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем.

Другие лекарства и Серисима Диарио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая лекарства без рецепта.

Некоторые лекарства снижают эффективность контрацепции Серисимы Диарио или могут вызывать неожиданное кровотечение.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Серисимы Диарио:

• лекарства, увеличивающие кишечную моторику (например, метоклопрамид),
• лекарства для лечения эпилепсии, такие как гидантоин или фенитоин, барбитураты, барбексаклон, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат,
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин). Определенные лекарства для лечения ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозидного типа, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз).,
• некоторые добавки на основе травяных средств, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Если вы лечитесь одним из вышеуказанных лекарств, необходимо использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в дополнение к диеногест/этинилэстрадиолу. С некоторыми из этих лекарств, перечисленных выше, необходимо принимать дополнительные меры контрацепции одновременно с приемом этого лекарства и в течение 7-28 дней после, в зависимости от типа лекарства, использованного вместе. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в этом.

Если необходимо использовать барьерный метод в течение длительного периода, превышающего содержимое блистера, то необходимо начать принимать таблетки следующего блистера Серисимы Диарио без приема 7 таблеток-плацебо. Если требуется длительное лечение одним из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как перейти на другой не-гормональный метод контрацепции.

Прием Серисимы Диарио одновременно с следующими лекарствами может увеличить риск развития побочных эффектов:

• парацетамол (используемый против боли и лихорадки),
• аскорбиновая кислота (витамин С),
• аторвастатин (используемый для снижения количества жира в крови),
• тролеандомицин (антибиотик),
• антимикотические имидазолы (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как флуконазол,
• индинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Прием Серисимы Диарио одновременно с следующими лекарствами может повлиять на их действие:

• циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы),
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• глюкокортикоиды (например, кортизон),
• определенные бензодиазепины (седативные) такие как диазепам и лоразепам,
• клофибрат (используемый для снижения количества жира в крови),
• парацетамол (используемый против боли и лихорадки),
• морфин (используемый против сильной боли),
• ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).

Пожалуйста, также прочитайте инструкции к другим лекарствам, которые вы принимаете.

Не принимайте Серисиму Диарио, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать повышение результатов печеночных тестов (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.

Серисима Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел 2. «Не принимайте Серисиму Диарио».

Также необходимо сообщить любому другому врачу или дантисту, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Серисиму Диарио. Они могут указать вам, следует ли принимать дополнительные меры контрацепции и, если да, то на какой период.

Сахарный диабет

Если вы страдаете диабетом, может измениться необходимость в лекарственных средствах для снижения количества сахара в крови (например, инсулин).

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете противозачаточное средство, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых тестов, включая печеночные, надпочечниковые, почечные и тиреоидные функции, а также количество определенных белков в крови, таких как белки, влияющие на липидный метаболизм (жиры), углеводный метаболизм, свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не используйте Серисиму Диарио во время беременности. Прежде чем начать принимать Серисиму Диарио, необходимо убедиться, что вы не беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, необходимо прекратить прием Серисимы Диарио и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация

Не используйте Серисиму Диарио во время лактации, поскольку она может снижать производство молока, и небольшие количества активного вещества могут попасть в грудное молоко. Вам необходимо использовать не-гормональный метод контрацепции во время лактации.

Вождение и использование машин

Серисима Диарио не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Серисима Диарио содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Серисиму Дайли

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет 1 таблетку Серисимы Дайли в день.

Как приниматьСерисимуДайли

Проглотите таблетку целиком, если необходимо, с небольшим количеством жидкости.

«Пилюлю» необходимо принимать каждый день, примерно в одно и то же время, следуя направлению стрелок, пока не закончится блистер. Не путайте таблетки: принимайте одну белую таблетку один раз в день в течение первых 21 дня, а затем принимайте одну зеленую таблетку в день в течение последних 7 дней. После этого необходимо начать новый блистер (21 белая таблетка и 7 зеленых таблеток). Таким образом, нет перерыва без таблеток между блистерами.

В течение 7 дней, когда вы принимаете зеленые placebo-таблицы (дни placebo), должно произойти кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно это происходит на 2-3 день после приема последней активной таблетки. Как только вы приняли последнюю зеленую таблетку, необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли ваше кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начинать каждый новый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно происходить в один и тот же день каждый месяц.

Если вы используете Серисиму Дайли таким образом, вы будете защищены от беременности также в течение 7 дней, когда принимаете placebo-таблицы.

Когда начинать приниматьСерисимуДайли

Если вы не использовали никакой «пилюли» в предыдущем месяце:

Начните принимать Серисиму Дайли в первый день цикла, который является первым днем вашей менструации. Если вы принимаете ее правильно, противозачаточная защита начинается с первого дня приема дозы. Если вы начинаете принимать Серисиму Дайли между 2-м и 5-м днем цикла, необходимо использовать метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема «пилюли».

Если вы переходите наСерисимуДайлис другой «пилюли» (с двумя активными гормональными принципами), вагинального кольца или пластыря:

• если вы ранее принимали «пилюлю» (в которой перерыв без таблеток идет после дня, когда принимается последняя «пилюля», содержащая активный принцип), начните принимать Серисиму Дайли на следующий день после перерыва без таблеток,
• если вы ранее принимали «пилюлю», в которой блистер содержит таблетки без активных принципов (также известные как placebo-таблицы) помимо таблеток с активным принципом, так что нет перерыва без таблеток. Начните принимать Серисиму Дайли на следующий день после приема последней «пилюли» без активных принципов. Если вы не знаете точно, какой был последний placebo-таблиц, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом,
• если вы ранее использовали вагинальное кольцо или пластырь, начните принимать Серисиму Дайли на следующий день после обычной паузы без вагинального кольца или без пластыря.

Если вы переходите с «пилюли», содержащей только прогестерон (также называемой «мини-пилюлей»)

Вы можете перестать принимать «мини-пилюлю» в любой день. Начните принимать Серисиму Дайли на следующий день. В течение первых 7 дней используйте не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив).

Если вы переходите с инъекционного препарата (также называемого «инъекцией трех месяцев»), импланта или внутриматочного системы выпуска (ВМС или ИВС)

Начните принимать Серисиму Дайли в день, когда вам обычно должна быть сделана следующая инъекция, или в день, когда вам удаляют имплант или ВМС. В течение первых 7 дней используйте не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив).

Если у вас был ребенок и вы не в периоде лактации

Не начинайте принимать «пилюлю» до тех пор, пока не пройдет 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив). Если вы уже имели половые отношения до начала приема Серисимы Дайли, необходимо убедиться, что вы не беременны, или необходимо подождать до следующей менструации, прежде чем принимать этот препарат.

Если вы в периоде лактации

Если вы в периоде лактации и хотите начать принимать Серисиму Дайли, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы пережили аборт или выкидыш

Сообщите врачу о вашем намерении принимать Серисиму Дайли.

Продолжительность лечения

Вы можете принимать Серисиму Дайли столько времени, сколько хотите использовать метод гормональной контрацепции, и пока не возникнет никаких рисков для здоровья (см. раздел «Не принимайте Серисиму Дайли» и «Прекратите принимать Серисиму Дайли немедленно»). Рекомендуется проводить регулярные медицинские осмотры (см. раздел «Обследования/консультации»).

Если вы приняли большеСерисимыДайли, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Возможные признаки передозировки включают: тошноту, рвоту (обычно через 12-24 часа, возможно, может длиться несколько дней), чувствительность груди, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость, женщины и подростки могут испытывать вагинальное кровотечение. Необходимо проконсультироваться с врачом, если были приняты относительно большие количества.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принятьСерисимуДайли

Зеленые таблетки в четвертом ряду блистера являются placebo-таблицами. Если вы забыли принять одну из этих зеленых таблеток, это не повлияет на надежность этого препарата. Вы должны выбросить забытую placebo-таблицу.

Если вы забыли принять активную белую таблетку (таблицы в 1-м, 2-м, 3-м ряду), необходимо сделать следующее:

• Если прошло менее 12 часовс момента забытой таблетки, противозачаточный эффект диеногест/этинилэстрадиола не снижается. Принимайте таблетку, как только вспомните, и затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента забытой таблетки, не гарантируется защита от беременности. Если в первые дни, когда вы принимаете зеленые placebo-таблицы (первые дни placebo), у вас нет менструации, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала нового блистера.

В общем, необходимо учитывать две вещи:

• прием активной таблетки не должен быть прерван более чем на 7 дней,
• для адекватной противозачаточной защиты после забытой таблетки активные таблетки должны быть приняты без перерыва в течение 7 дней.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли принять таблетку в неделю 1

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем принимайте таблетки в обычное время. Однако в течение следующих 7 дней используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив). Если вы имели половые отношения в неделю до забытой таблетки, существует возможный риск беременности. Чем ближе эти ситуации к обычной паузе без таблеток, тем выше вероятность того, что вы беременны.

Если вы забыли принять таблетку в неделю 2

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки можно принимать в обычное время. Если вы принимали Серисиму Дайли правильно в течение 7 дней до забытой таблетки, противозачаточный эффект «пилюли» не пострадает, и не необходимо использовать никакие дополнительные методы контрацепции. Если это не так, или если вы забыли принять более одной таблетки, используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли принять таблетку в неделю 3

Противозачаточная защита не полностью гарантирована. При調整е 7 дней перерыва без таблеток можно сохранить противозачаточный эффект. Если вы следуете одной из двух следующих опций, не необходимо использовать никакие дополнительные методы контрацепции, но только в случае, если вы принимали правильно в течение 7 дней до забытой таблетки. Если это не так, следуйте опции 1. Кроме того, в течение следующих 7 дней используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив).

Вариант 1:принимайте забытую таблетку, как только возможно, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки можно принимать в обычное время. Вместо приема placebo-таблиц зеленого цвета начните принимать таблетки следующего блистера. Возможно, что у вас не будет кровотечения отмены до тех пор, пока вы не закончите принимать второй блистер, однако вы можете испытывать кровотечение или пятна.

или

Вариант 2:прекратите принимать белые таблетки текущего блистера и начните принимать placebo-таблицы зеленого цвета (с дня, когда вы забыли принять таблетку); затем продолжайте принимать белые таблетки следующего блистера. Если вы хотите начать использовать новый блистер в обычный день недели, принимайте placebo-таблицы в течение менее 7 дней.

Если вы забыли принять более одной таблетки в одном блистере

Если вы забыли принять более одной таблетки в одном блистере, вы не защищены от беременности.

Вероятность беременности увеличивается с каждой забытой таблеткой и с приближением к неделе placebo. Используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) до тех пор, пока не произойдет следующее кровотечение отмены. Если кровотечение отмены не произойдет, когда вы закончите принимать текущий блистер, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом до начала нового блистера.

Если у вас рвота или диарея

Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота или диарея, в течение 4 часов после приема таблетки, активный принцип может не быть полностью абсорбирован в вашем организме. В этих случаях следуйте инструкциям, соответствующим случаю забытой таблетки, если вы вспомнили в течение 12 часов. Если вы не хотите отклоняться от обычной схемы приема таблеток, принимайте заменную таблетку из другого блистера. Если желудочно-кишечные расстройства продолжаются несколько дней или повторяются, используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отложить кровотечение отмены (менструацию)

Если вы хотите изменить кровотечение отмены, необходимо продолжать принимать таблетки следующего блистера Серисимы Дайли без приема placebo-таблиц. Кровотечение отмены можно отложить на любое время, но только до тех пор, пока вы не закончите принимать второй блистер. В течение этого времени вы можете испытывать кровотечение или пятна. После обычной паузы без таблеток можно продолжать принимать Серисиму Дайли как раньше.

Если вы прерываете лечениеСерисимойДайли

Вы можете прекратить принимать Серисиму Дайли в любой момент. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Серисимой Диарио, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Серисимы Диарио».

Тяжелые побочные эффекты, связанные с использованием «пили», перечислены в разделе 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Серисимы Диарио». Там вы можете найти подробную информацию на эту тему. Если необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Могут возникать следующие побочные эффекты при использовании диеногест/этинилэстрадиола:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт в груди и чувствительность молочных желез.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), вагинальные инфекции, вызванные грибами (кандидоз, вульвовагинальные инфекции),
• увеличение аппетита,
• депрессивное настроение,
• вертиго,
• мигрень,
• увеличение или уменьшение артериального давления, в редких случаях увеличение диастолического артериального давления (уменьшение значения),
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие),
• тошнота, рвота и диарея,
• акне,
• потеря волос (алопеция),
• зуд кожи (включая эритему с пятнами на коже),
• зуд (в некоторых случаях по всему телу),
• неправильное менструальное кровотечение, включая обильное кровотечение (меноррагия), скудное кровотечение (гипоменорея), нерегулярное кровотечение (олигоменорея) и отсутствие кровотечения (аменорея),
• кровотечение (вагинальное кровотечение и метроррагия),
• болезненные менструации (дисменорея), боль в тазу,
• увеличение и отек молочных желез, отек молочной железы,
• вагинальные выделения,
• кисты на яичниках,
• усталость, включая слабость, усталость и общее недомогание,
• изменения веса (увеличение, уменьшение или колебания).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление в фаллопиевых трубах или яичниках,
• воспаление в шейке матки (цервцит),
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит),
• инфекция молочной железы (мастит),
• инфекции, вызванные грибами (например, Кандида), вирусные инфекции, герпес простой,
• грипп, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит,
• астма,
• ускорение дыхания (гипервентилация),
• доброкачественные опухоли в матке (фиброма),
• доброкачественные опухоли в молочной железе (липома молочной железы),
• анемия,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• маскулинизация (вирилизация),
• потеря аппетита (анорексия),
• депрессия, изменения настроения, раздражительность, агрессивность,
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, инсульт,
• дистония (нарушение мышечной функции, которое может вызвать необычную позу или движение),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, глухота,
• шум в ушах,
• нарушения равновесия,
• ускорение сердечного ритма,
• тромбоз, эмболия легких,
• воспаление вен (флебит, тромбофлебит),
• варикозное расширение вен (варицоз), боль в венах,
• головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания (ортостатическая гипотония),
• приливы,
• воспаление желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит),
• диспепсия (расстройство желудка),
• реакции на коже/заболевания кожи, включая аллергические реакции на коже, нейродермит/атопический дерматит, экзема, покраснение и раздражение кожи (псориаз),
• чрезмерное потоотделение,
• пигментные пятна коричнево-желтого цвета (так называемые маски беременности), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/увеличение пигментации,
• жирная кожа (себорея),
• перхоть,
• маскулинизированный рост волос (гирсутизм),
• кожа, похожая на апельсиновую корку (целлюлит),
• варикозное расширение вен (сосуды, имеющие вид паутины с красной центральной точкой),
• боль в спине, боль в груди,
• боль в костях и мышцах, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты в придатках матки (фаллопиевых трубах и яичниках),
• кисты в молочной железе, доброкачественные опухоли в молочной железе (фиброцистическая болезнь молочной железы), отек ткани рядом с молочной железой (сверхчувствительные молочные железы),
• боль во время полового акта,
• выделения из молочной железы, молочные выделения,
• нарушения менструального цикла,
• периферический отек (задержка жидкости),
• болезнь, похожая на грипп, воспаление, лихорадка (пирексия),
• увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),

• Опасные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • В легком (т.е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение или уменьшение сексуального влечения (либидо),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница (уртикария),
• красные и болезненные узлы под кожей (эритема нудозум мультiforme).

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneедемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серисимы Диарио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серисимы Диарио

Блистер Серисимы Диарио содержит 21 активный таблетку белого цвета в 1-й, 2-й и 3-й строке и 7 таблеток-плацебо зеленого цвета в 4-й строке.

Активные таблетки

• Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол. Одна активная таблетка белого цвета содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал и повидон.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титана.

Таблетки-плацебо

• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидная безводная кремнезем, кукурузный крахмал и повидон.
• Покрытие таблетки:гипромеллоза, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), лака алюминия FD и C синий2 и оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид Серисимы Диарио и содержание упаковки

Покрытые пленкой активные таблетки белого цвета и круглые.

Покрытые пленкой таблетки-плацебо зеленого цвета и круглые.

Серисима Диарио выпускается в упаковках, содержащих 28 и 3x28 покрытых пленкой таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток-плацебо).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare S.L

Аvenida Miralcampo 7-Полигон Индустриальный Miralcampo 19200

Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Полигон Индустриальный Navatejera

La Vallina s/n

24193 Виллаquilambre, Леон

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/