Seretide accuhaler 50 microgramos/500 microgramos/inhalaciÓn, polvo para inhalaciÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Серетид Accuhaler 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Серетид содержит два активных компонента, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронхолитиком долгого действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).Серетид Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Серетид

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другойкомпонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гипертиреоз.
• повышенное артериальное давление.
• диабет 2-го типа (Серетид может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другоелекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта. Причина в том, что, в некоторых случаях, Серетид не должен быть назначен вместе с другими лекарствами.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете один из следующих лекарств, перед тем, как начать использовать Серетид:

• β-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы используются в основном для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона илисалметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Серетид, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите остаться беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Серетид повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Серетид Accuhaler содержит лактозу

Серетид Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Общее количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей, непереносимых лактозу..Это может вызватьаллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этоголекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Серетид каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Серетид или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок в своей языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Accuhaler - одна вдох через рот дважды в день
• Серетид 50/250 Accuhaler - одна вдох через рот дважды в день
• Серетид 50/500 Accuhaler - одна вдох через рот дважды в день

Для детей 4-12 лет

• Серетид 50/100 Accuhaler - одна вдох через рот дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Серетид 50/500 Accuhaler - одна вдох через рот дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Серетид дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного вдоха в день. Доза может быть изменена:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует принимать лекарство.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете более частые приступы дыхания, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить более частые приступы или чувство удушья или что вам приходится использовать свою лекарственную смесь быстрого действия чаще. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество вдохов. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться и привести к серьезным последствиям. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать свой ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Серетид Accuhaler или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится так, как должно.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Серетид в порошке.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик отсчитывает обратно, до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за наружную оболочку и положите палец другой руки в специальный прорезь. Нажмите на палец, оттягивая его от себя, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

2. Держите устройство с носиком к себе. Вы можете взять его правой или левой рукой. Переместите рычаг, оттягивая его. Вы услышите «клик». Это поместит дозу лекарства в носик.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе альвеолы откроются, и лекарство будет потеряно.

3. Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите через Accuhaler.

4. Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Вытащите Accuhaler из рта.

Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

5. После этого смойте рот водой и выплюньте ее или почистите зубы. Это может помочь предотвратить образование язв в ротовой полости и предотвратить ринит.

6. Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик». Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Серетид Accuhaler, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Чистка ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по ротовой части Accuhaler.

Если вы используете больше Серетид, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Серетид могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Серетид

Очень важно использовать Серетид каждый день, как указано. Следуйте его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Серетид внезапно. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы прекратите принимать Серетид внезапно или уменьшите его дозу, вы можете (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда могут привести к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Диспепсия и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (судороги).

Когда ваш организм находится под воздействием стресса, такого как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может привести к любому из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Серетид.Вы можете страдать от кашля и хрипоты или отсутствия воздуха. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или они появляются внезапно после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и сообщите своему врачу как можно скорее.. Аллергические реакции на Серетид встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыхания Серетид, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты также были зафиксированы:

Очень частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых коричневых язв) в ротовой полости и горле. Вы также можете страдать от боли в языке, голоса, голоса и раздражения горла. Промывание рта водой и сплевывание или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Вам может быть назначена противогрибковая терапия (для лечения грибковых инфекций) вашим врачом.
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с ХОБЛ:

• Остеопороз и переломы.
• Воспаление придатков (чувство натяжения или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Вы чувствуете дрожь и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Затруднение дыхания (или сибиланты), ухудшающееся сразу после использования Серетид.Если это происходит, прекратите использовать Серетид.Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» для улучшения дыхания и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Серетид может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:
• Задержка роста у детей и подростков.
• Понижение минеральной плотности костей.
• Глаукома.
• Прирост веса.
• Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Серетид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибком в пищеводе (горле), которая может привести к затруднению глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Серетид после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Seretide

• Каждая предназначенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде хинафоата салметерола) и 500 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Серетид Accuhaler содержит полосу альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках:

• 1 Accuhaler x 28 вдохов или
• 1, 2, 3 или 10 Accuhaler x 60 вдохов каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome Production

Зона промышленности № 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Эврё, Франция

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияSeretide Diskus

БельгияSeretide Diskus

ХорватияSeretide Diskus

КипрSeretide Diskus

ЧехияSeretide Diskus

ДанияSeretide

ЭстонияSeretide Diskus

ФинляндияSeretide Diskus

ФранцияSeretide Diskus

Германияatmadisc Diskus

ГрецияSeretide Diskus

ВенгрияSeretide Diskus

ИсландияSeretide

ИрландияSeretide Diskus

ИталияSeretide Diskus

ЛюксембургSeretide Diskus

МальтаSeretide Diskus

НидерландыSeretide Diskus

ПортугалияSeretaide Diskus

РумынияSeretide Diskus

СловакияSeretide Diskus

ИспанияSeretide Accuhaler

ШвецияSeretide Diskus

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/