СЕРЕТИД АККУХАЛЕР 50 мкг/500 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Серетид Аккухалер 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид
3. Как использовать Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серетид

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он используется

Серетид содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, облегчая вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Серетид Аккухалер в дозе 50/500 микрограмм уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия, такой как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой препарат "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид

Не используйте Серетид

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Серетид может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие препараты и Серетид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые используются для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, прежде чем начать использовать Серетид:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Серетид, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные препараты, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Серетид вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Серетид Аккухалер содержит лактозу

Серетид Аккухалер содержит до 12,5 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Серетид каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Серетид и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Серетид должен быть вдыхаем через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день
• Серетид 50/250 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день
• Серетид 50/500 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Серетид 50/100 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Серетид дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночные симптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны принимать ваш препарат.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые симптомы, обратитесь к вашему врачу немедленно. Вы можете заметить более частые свистящие звуки или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия чаще. Если вы заметите любое из этих явлений, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Серетид Аккухалер или не按照 назначения может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно быть.
• Этот Аккухалер содержит алюминиевые блистеры, содержащие Серетид в порошке.
• На верхней части Аккухалер есть счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик достигает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и поместите большой палец другой руки в специальное отверстие. Нажмите большим пальцем, отводя его от себя, пока не почувствуете щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг, отводя его от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу препарата в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, открывается алюминиевый блистер, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку это может привести к открытию алюминиевых блистеров и потере препарата.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в Аккухалер.

1. Поместите мундштук в губы; вдыхайте воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, переместите рычаг большим пальцем к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Серетид Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой ткань мундштук Аккухалер.

Если вы использовали больше Серетид, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетид могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Серетид

Очень важно использовать Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте внезапно лечение Серетид.Это может ухудшить вашу респираторную функцию.

Кроме того, если вы突然 прекратите принимать Серетид или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которая иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Серетид, которая контролирует вашу астму или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетид. Вы можете страдать от свистящих звуков и кашля или нехватки воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Серетид редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОЗЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания Серетид, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или увеличение затруднений дыхания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплость голоса и раздражение горла. Прополоскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждого приема лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или свистящие звуки) сразу после использования Серетид. Если это происходит, прекратите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Серетид может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральных веществ костей.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Серетид для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Серетид, если только ваш врач не скажет вам это.
• Инфекция, вызванная грибами, в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серетид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Серетид после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид

• Каждая доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 500 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Серетид Аккухалер содержит полоску алюминиевых блистеров. Блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена для одноразового использования.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухалер х 28 ингаляций или
• 1, 2, 3 или 10 Аккухалер х 60 ингаляций каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Серетид Дискус

Бельгия Серетид Дискус

Хорватия Серетид Дискус

Кипр Серетид Дискус

Чехия Серетид Дискус

Дания Серетид

Эстония Серетид Дискус

Финляндия Серетид Дискус

Франция Серетид Дискус

Германия Атмадиск Дискус

Греция Серетид Дискус

Венгрия Серетид Дискус

Исландия Серетид

Ирландия Серетид Дискус

Италия Серетид Дискус

Люксембург Серетид Дискус

Мальта Серетид Дискус

Нидерланды Серетид Дискус

Португалия Серетайд Дискус

Румыния Серетид Дискус

Словакия Серетид Дискус

Испания Серетид Аккухалер

Швеция Серетид Дискус

Дата последнего обновления этого описания:июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/